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一、采購人:成都市郫都區(qū)犀浦街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（成都市郫都區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院） 二、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品名稱：東軟 配套球管 三、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬項(xiàng)目預(yù)算:萬元 四、政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家名單：姓 名單 位職 稱專 業(yè)彭克軍成都醫(yī)學(xué)院教授醫(yī)療 王東川武警成都醫(yī)院主任醫(yī)師醫(yī)療汪云利成都醫(yī)學(xué)院研 究 員臨床醫(yī)學(xué)蔣建軍四川大學(xué)華西四院副主任醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)陳 科四川律恪勤律師事務(wù)所律 師法 學(xué) 五、專家論證意見：成都市郫都區(qū)犀浦街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（成都市郫都區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）東軟 球管曝光次數(shù)已大大超過了球管平均使用壽命，擬購買的球管用于現(xiàn)有東軟 設(shè)備配套使用，對整機(jī)匹配性有嚴(yán)格要求。要求更換采購的球管后不改變東軟 的結(jié)構(gòu)及組成，符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的匹配性檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人需求合理。目前國內(nèi)產(chǎn)品：沒有取得與采購人現(xiàn)有東軟 兼容匹配的球管的專利和技術(shù)，更換后設(shè)備整機(jī)不能夠達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的整機(jī)匹配性檢測標(biāo)準(zhǔn)，無法保證設(shè)備安全性及檢測結(jié)果的有效性?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。”。球管作為重要結(jié)構(gòu)及組成部分，若更換不兼容不匹配的產(chǎn)品，出于設(shè)備安全性及檢測結(jié)果有效性考慮，東軟 注冊人沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司不負(fù)責(zé)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，整臺設(shè)備即處于無注冊證狀態(tài)，無人對其負(fù)法律責(zé)任。目前國內(nèi)產(chǎn)品不能滿足采購人需求。目前國外同類產(chǎn)品：東軟 由沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)，球管采用荷蘭飛利浦皇家飛利浦集團(tuán)生產(chǎn)的 ，整機(jī)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的匹配性檢測，荷蘭飛利浦皇家飛利浦集團(tuán)擁有配套球管不可替代的專利和技術(shù)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該設(shè)備醫(yī)療器械注冊登記表 “產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”描述，其匹配球管型號為 。因此，更換國外產(chǎn)品后不改變現(xiàn)有設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成，符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定....
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