系統(tǒng)發(fā)布時間：****-**-** **:**
一、采購人:成都市血液中心
二、擬采購進口產(chǎn)品名稱:檢測試劑
三、擬采購進口產(chǎn)品所屬項目預算:****萬元
四、政府采購進口產(chǎn)品論證專家名單:&****;
姓名 | 職稱 | 專業(yè) | 工作單位 |
簡國忠 | 主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 | 成都市西區(qū)醫(yī)院 |
賀燕 | 副主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 | 成都市郫都區(qū)婦幼保健院 |
汪云利 | 研究員 | 醫(yī)療 | 成都醫(yī)學院 |
徐元昌 | 副主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 | 成都軍區(qū)總醫(yī)院 |
白穎 | 律師 | 法律 | 四川時代經(jīng)偉律師事務所 |
五、專家論證意見：
*、成都市血液中心擬購乙肝檢測試劑，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原，減少漏檢發(fā)生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。
目前國內產(chǎn)品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。根據(jù)中國藥品生物制品檢定所的研究結論：國產(chǎn)試劑盒對***、***、**血清型的分析靈敏度均值在*.**-*.****/**之間，進口試劑盒的靈敏度均值在*.**-*.****/**。國外同類產(chǎn)品的各血清型分析靈敏度均高于國產(chǎn)試劑，對確保血液檢測質量起著十分重要的作用。此外，根據(jù)國家衛(wèi)健委《血站技術操作規(guī)程》規(guī)定，血站必須采用兩個不同生產(chǎn)廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產(chǎn)品檢測性能優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產(chǎn)試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。
因此，目前國外同類產(chǎn)品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議采購進口乙肝檢測試劑。
成都市血液中心擬購丙肝檢測試劑，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的丙型肝炎病毒抗體，減少漏檢發(fā)生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。&****;&****;
目前國產(chǎn)試劑在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。國內產(chǎn)品早期定性檢測的分析靈敏度，平均是感染后**天可檢出，而國外同類產(chǎn)品感染后*天即可檢出。進口丙肝試劑具有最早的檢測靈敏度，有更早發(fā)現(xiàn)病毒感染的能力，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據(jù)國家衛(wèi)健委《血站技術操作規(guī)程》規(guī)定，血站必須采用兩個不同生產(chǎn)廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產(chǎn)品檢測性能優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產(chǎn)試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。
因此，目前國外同類產(chǎn)品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議采購進口丙肝檢測試劑。
*、成都市血液中心擬購艾滋檢測試劑，主要用于準確、早期、定性檢測獻血者血液樣本中的人類免疫缺陷（艾滋）病毒抗體，減少漏檢發(fā)生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。
目前國內產(chǎn)品在檢測靈敏度上存在差距，不能滿足采購人工作需要。根據(jù)中國藥品生物制品檢定所的研究結論：*種***試劑均具有較高的敏感性和特異性，但進口試劑檢測***-*早期感染的能力強于國產(chǎn)試劑。國外同類產(chǎn)品在特異性、敏感性及包被檢測片段的完整性方面明顯優(yōu)于國產(chǎn)試劑，可最大限度避免窗口期感染。此外，根據(jù)國家衛(wèi)健委《血站技術操作規(guī)程》規(guī)定，血站必須采用兩個不同生產(chǎn)廠家的試劑對獻血者的血液進行乙肝、丙肝、艾滋等項目的篩查，在進口產(chǎn)品檢測性能優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品的前提下，全國絕大部分血站、省內全部血站均選擇使用一遍國產(chǎn)試劑、一遍進口試劑的檢測方案。作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。
因此，目前國外同類產(chǎn)品在檢測性能上能夠滿足采購人的工作需要。同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議采購進口艾滋檢測試劑。&****;&****;
*、成都市血液中心擬購核酸檢測試劑，主要用于獻血者血液樣本中的***、***和***的病毒核酸檢測工作。該檢測工作要求試劑具有極高的檢測靈敏度和特異性，可以檢測病毒亞型，覆蓋全面，減少漏檢發(fā)生，保證臨床用血安全。采購人需求合理。
目前國內有類似產(chǎn)品，但不能滿足采購人需要。一是國產(chǎn)核酸試劑可以檢測的病毒基因型不如進口試劑全面，如無法對***-*基因的兩個不同區(qū)域片段同時檢測，一旦***基因發(fā)生突變就可造成漏檢。二是國產(chǎn)核酸試劑對低病毒載量的感染標本靈敏度不如進口試劑高。根據(jù)目前國內采用進口核酸檢測系統(tǒng)的站點報道的血清學合格率：進口核酸檢測單獨陽性的比例大致在*:****左右；而國產(chǎn)系統(tǒng)的比例大約在*:*****左右。即對于相同數(shù)量的血清學樣品，進口試劑可以檢測到的核酸陽性樣品數(shù)大約是國產(chǎn)試劑的*倍。因此，國產(chǎn)核酸檢測試劑在檢測能力上存在差距，可能導致陽性檢出率低或漏檢的發(fā)生。
作為臨床供血方，血液中心需要選用高靈敏度、高特異性的試劑，提高不合格樣品檢出率，最大限度保證臨床患者的用血安全。目前國外同類產(chǎn)品在檢測能力上能夠滿足采購人的實際工作需要。同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議購買進口核酸檢測試劑。
六、其他事項：相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。
財政部門 &****;&****;聯(lián)系人：唐老師 &****;&****;&****;&****;電話：********
采 購 人 &****;&****;聯(lián)系人：鐘老師 &****;&****;&****;&****;電話：********
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