華潤(rùn)三九觀瀾基地磷酸奧司他韋干混懸劑委托生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商公開征集公告 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)三九”）是大型國(guó)有控股醫(yī)藥上市公司，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)健康服務(wù)。華潤(rùn)三九主營(yíng)核心業(yè)務(wù)定位于健康消費(fèi)品和處方藥領(lǐng)域，產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣，產(chǎn)品線豐富。結(jié)合華潤(rùn)三九業(yè)務(wù)發(fā)展需要，本著公開、公正與公平的原則，華潤(rùn)三九觀瀾基地對(duì)磷酸奧司他韋干混懸劑委托生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商實(shí)施公開征集的方式引入，竭誠(chéng)歡迎符合要求的公司參加。 本次受托產(chǎn)品的情況如下： 產(chǎn)品名稱：磷酸奧司他韋干混懸劑 劑型：干混懸劑 規(guī)格：詳見附件 包裝形式：瓶裝 生產(chǎn)處方、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備清單：見附件 產(chǎn)能需求：萬瓶/年 一、入圍條件及要求 （一）資質(zhì)方面 、企業(yè)資質(zhì)：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力； 、許可證件：需持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。且負(fù)責(zé)委托品種通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證或取得藥品符合性檢查告知書，并承擔(dān)過程費(fèi)用； （二）硬件方面 、生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施：有與所受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房設(shè)施，布局合理，符合藥品生產(chǎn)的要求，如具備相應(yīng)的潔凈區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)等，且能滿足防止交叉污染、混淆等要求。 、生產(chǎn)設(shè)備：配備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且設(shè)備需定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其性能可靠，能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 、檢驗(yàn)設(shè)備：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員以及相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，能對(duì)絕大部分原輔料、包裝材料、中間體、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（因檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)涉及保密信息，可參照藥典，如藥典沒有的請(qǐng)郵件或電話溝通） （三）軟件方面 、質(zhì)量管理體系：建立健全的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，確保藥品生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。 、管理制度與文件：制定完善的管理制度和操作規(guī)程，包括人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的文件，且文件應(yīng)具有可操作性和可追溯性。 （四）其他方面 、信用要求：無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為以及不良信用記錄，如近一年內(nèi)不存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格、近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論不存在不符合藥品要求情況、近五年內(nèi)不存在嚴(yán)重違....