系統(tǒng)發(fā)布時間：-- : 　　一、項目信息　　采購人：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院　　項目名稱：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院射線源組件采購項目　　擬采購的貨物或服務的說明：球管是醫(yī)院大型醫(yī)療設備的核心部件　　擬采購的貨物或服務的預算金額：萬元　　采用單一來源采購方式的原因及說明：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院在年月接受上級調(diào)撥的一臺東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的（ 型）。于年月日該設備發(fā)生了故障，主要表現(xiàn)為射線源組件工作時有異響，同時報錯信息提示-旋轉(zhuǎn)陽極電流異常。經(jīng)醫(yī)學裝備科和廠家工程師確定為射線源組件旋轉(zhuǎn)陽極不能平穩(wěn)運行，其為射線源組件的核心部件，無法修復，需更換射線源組件。　　.醫(yī)療注冊監(jiān)管法規(guī)對核心零部件的更換和使用有明確要求：機作為類醫(yī)療器械，在上市前需獲得注冊許可，射線源組件作為機的關鍵部件，在整機注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的機安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的射線源組件，才能作為合格產(chǎn)品使用?！　?技術專業(yè)性要求：射線源組件的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學物品、專用工具等專業(yè)知識及技能，對專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時作為臨床檢查設備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設備必須符合的注冊指標，而設備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標會發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。　　.設備應用知識產(chǎn)權保護問題：圖像的質(zhì)量與射線源組件的質(zhì)量、安裝校驗水平有明確的關聯(lián)，射線源組件實際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細小差異，可能引起圖像不易察覺的細節(jié)損失，甚至導致圖像質(zhì)量的明顯偏移。射線源組件更換后需要用原機軟件調(diào)試并確保射線源組件各項參數(shù)與原機匹配。該設備高級應用軟件也同為原廠知識產(chǎn)權，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供?！　?市場供應商的唯一性：本院屬于精密的大型醫(yī)療專用設備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應商的配件保持一致設備才能正常工作。 本設備射線源組件是設備中的關鍵部件，其相關電路主要是圍繞射線源組....
快捷閱讀