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采購人：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院代理機構(gòu)名稱：四川科薪工程管理有限公司采購項目內(nèi)容：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院射線源組件采購擬采購的貨物或者服務(wù)的說明：包:包:射線源組件一臺專家信息：彭克軍、周靜、徐元昌擬采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院在年月接受上級調(diào)撥的一臺東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的（ 型）。于年月日該設(shè)備發(fā)生了故障，主要表現(xiàn)為射線源組件工作時有異響，同時報錯信息提示-旋轉(zhuǎn)陽極電流異常。經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科和廠家工程師確定為射線源組件旋轉(zhuǎn)陽極不能平穩(wěn)運行，其為射線源組件的核心部件，無法修復(fù)，需更換射線源組件。
.醫(yī)療注冊監(jiān)管法規(guī)對核心零部件的更換和使用有明確要求：機作為類醫(yī)療器械，在上市前需獲得注冊許可，射線源組件作為機的關(guān)鍵部件，在整機注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的機安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的射線源組件，才能作為合格產(chǎn)品使用。
.技術(shù)專業(yè)性要求：射線源組件的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識及技能，對專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合的注冊指標，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標會發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。
.設(shè)備應(yīng)用知識產(chǎn)權(quán)保護問題：圖像的質(zhì)量與射線源組件的質(zhì)量、安裝校驗水平有明確的關(guān)聯(lián)，射線源組件實際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細小差異，可能引起圖像不易察覺的細節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。射線源組件更換后需要用原機軟件調(diào)試并確保射線源組件各項參數(shù)與原機匹配。該設(shè)備高級應(yīng)用軟件也同為原廠知識產(chǎn)權(quán)，其軟件維護、版本升級只有原廠能夠提供。
.市場供應(yīng)商的唯一性：本院屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備射線源組件是設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞射線源組件的運行設(shè)計，未經(jīng)廠家測試認....
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