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進口產(chǎn)品專家組論證意見公示

&****;

采購人

（蓋章）

四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）

政府

采購

進口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

李方

四川大學(xué)

教授

分析化學(xué)

尚利

四川大學(xué)

副教授

分析設(shè)備及其自動化

周鑫

成都信息工程大學(xué)

副教授

電子分析

高波

川化集團

高工

分析

嚴雪

四川鼎眾律師事務(wù)所

專職律師

法學(xué)

專

家

組

論

證

意

見

&****;

擬購買設(shè)備均不屬于《中國禁止進口限制進口產(chǎn)品目錄》禁止或限制進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>一、<[endif]>體視顯微鏡

（一）采購需求：

體視顯微鏡是主要用于對中藥標本等大體標本通過顯微鏡連續(xù)放大倍數(shù)的進行觀察和分析標本。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、連續(xù)變焦顯微鏡鏡體，連續(xù)變倍比不低于**；

*、**數(shù)值孔徑≥*.**；

*、最大物鏡分辨率不低于***線/毫米

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、連續(xù)變焦顯微鏡鏡體，&****;連續(xù)變倍比**.*；

*、**數(shù)值孔徑≥*.**；

*、最大物鏡分辨率***線/毫米

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、連續(xù)變焦顯微鏡鏡體，, 連續(xù)變倍比≥**.*；

*、**數(shù)值孔徑≥*.**

*、最大物鏡分辨率***線/毫米

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口體視顯微鏡。

&****;

<[if !supportLists]>二、<[endif]>冷凍切片機

（一）采購需求：

主要用于在設(shè)定低溫條件下按照設(shè)定厚度對樣品（中藥&****;材及飲片等）進行高精度切片。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、提供寬切片厚度范圍：*.*-*****

*、要求能對樣本進行精準定位

*、速凍架制冷溫度要求低于≤-**℃

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、切片厚度范圍：*-*****，不能滿足對樣本組織更薄或者更厚切片的要求。

*、不具備樣本進行定&****;位系統(tǒng)，切片不穩(wěn)定

*、速凍架制冷溫≤-**℃，不能進行快速冰凍切片

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、切片厚度：*.*-*****

*、能對樣本進行精準定位，樣品定位：*°定位及***°旋轉(zhuǎn)，自動中心定位，確保樣本定位順利進行。

*、速凍架制冷溫度≤-**℃

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口冰凍切片機。

&****;

<[if !supportLists]>三、<[endif]>高效液相色譜儀

<[if !supportLists]>（一）<[endif]>采購需求：

藥學(xué)項目中定量分析、純度分析、定性分析、有關(guān)物質(zhì)研究中必備的分析儀器。采購人承接了多項科研課題和技術(shù)服務(wù)項目，現(xiàn)有液相色譜儀無法滿足研究需求，影響工作效率，故需采購高效液相色譜儀。

<[if !supportLists]>（二）<[endif]>主要技術(shù)指標和性能描述：

*、流速范圍：*.****～**.******/***，以*.**** **/***遞增。

*、耐壓：≥********。

*、流量精度：≤ *.**% ***。

*、提供審計追蹤功能，滿足*** ** ******要求。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、流速范圍：*.**～**.****/***，以*.** **/***遞增。

*、耐壓：≥ *******。

*、流量精度：≤ *.*% ***。

*、提供簡單數(shù)據(jù)審計追蹤，部分滿足要求。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、流速范圍：*.****～**.******/***，以*.**** **/***遞增。

*、耐壓：≥********。

*、流量精度：≤ *.**% ***。。

*、提供軟件為數(shù)據(jù)庫版本，審計追蹤功能完善，完全滿足*** ** ******要求。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口高效液相色譜儀。

&****;

<[if !supportLists]>四、<[endif]>臺式高速冷凍離心機

<[if !supportLists]>（一）<[endif]>采購需求：

對生物樣品及復(fù)雜基質(zhì)樣品進行離心分離，用于后續(xù)分析工作。要求在低速水平轉(zhuǎn)頭和高速角轉(zhuǎn)頭切換不需要使用工具，操作方便且安全性較高。且我科室承接了多項科研課題和技術(shù)服務(wù)項目，現(xiàn)有儀器不能滿足使用需求，影響工作效率，故需采購臺式高速冷凍離心機。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、安全性能：具有轉(zhuǎn)頭自動鎖定裝置，可以在*秒內(nèi)實現(xiàn)轉(zhuǎn)頭的安全鎖定和轉(zhuǎn)頭更換；

*. 轉(zhuǎn)頭自動識別；

*、可配置******條板轉(zhuǎn)頭、血比容轉(zhuǎn)頭和酶標板轉(zhuǎn)頭。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、安全性能：轉(zhuǎn)頭不具備自鎖定功能，需要通過工具更換轉(zhuǎn)頭，更換時間為*-*分鐘；

*. 不具備轉(zhuǎn)頭自動識別功能；

*、可配置******條板轉(zhuǎn)頭，不具備血比容轉(zhuǎn)頭和酶標板轉(zhuǎn)頭。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、安全性能：具有轉(zhuǎn)頭自動鎖定裝置，可以在*秒內(nèi)實現(xiàn)轉(zhuǎn)頭的安全鎖定和轉(zhuǎn)頭更換；

*. 轉(zhuǎn)頭自動識別；

*、可配置******條板轉(zhuǎn)頭、血比容轉(zhuǎn)頭和酶標板轉(zhuǎn)頭。

&****;

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口臺式高速冷凍離心機。

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<[if !supportLists]>五、<[endif]>往復(fù)桶架溶出儀

（一）采購需求：

在藥物制劑飛速發(fā)展的背景下，為了提升本實驗室對特殊制劑檢測能力。擬采購?fù)鶑?fù)桶/支架溶出儀一套，其用途：往復(fù)桶（***方法*），通常用于研究制劑的緩釋、控制釋放，例如腸溶性制劑，測試藥物在不同的** 中的釋放率。往復(fù)架（***方法*），通常用于測試透皮貼劑、植入劑、特殊脂質(zhì)體制劑的釋放。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、兼容***方法*和***方法*，一鍵切換, 不需要做任何機械改動

*、每排測試位*個溶出杯，適合*個樣品，實驗在*排位置，自動依次進行, 可設(shè)置**個取樣點

*、*路取樣通道，注射泵取樣方式

*、整個藥物釋放過程應(yīng)具有審計追蹤、權(quán)限管理及電子簽名等功能，完全符合***********及***/***相關(guān)規(guī)定，全面應(yīng)對制藥行業(yè)有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：&****;

*、兼容***方法*和***方法*，無法一鍵切換,需要做任何機械改動

*、每排測試位*個溶出杯，適合*個樣品

*、*路取樣通道，注射泵取樣方式，取樣次數(shù)*~**次

*、軟件具備權(quán)限管理與審計追蹤，滿足***計算機化管理需求，審計追蹤等不能完全符合電子簽名和溯源要求。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：&****;

*、兼容***方法*和***方法*，一鍵切換, 不需要做任何機械改動；

*、每排測試位*個溶出杯，適合*個樣品，實驗在*排位置，自動依次進行, 可設(shè)置**個取樣點；

*、*路取樣通道，注射泵取樣方式

*、整個藥物釋放過程應(yīng)具有審計追蹤、權(quán)限管理及電子簽名等功能，完全符合***********及***/***相關(guān)規(guī)定，全面符合國際制藥行業(yè)有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的要求

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

往復(fù)桶架溶出儀為高端制劑必備溶出設(shè)備，且采購人承擔(dān)進口藥品注冊復(fù)核工作，儀器設(shè)備需選擇國際認可度較高的品牌商，軟件控制國際需認可，避免對數(shù)據(jù)的爭議。另國內(nèi)同種儀器在該領(lǐng)域起步較晚，無法滿足采購人試驗需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口往復(fù)桶架溶出儀。

&****;

<[if !supportLists]>六、<[endif]>全自動溶出度儀*

（一）采購需求：

本單位常規(guī)檢測任務(wù)種經(jīng)常要做一致性評價實驗，該實驗要求一組實驗要做**個樣品，但目前本單位的溶出儀都是*位，這樣就會面臨*組實驗要用兩臺儀器或者一臺儀器分兩次做的情況，進而影響整個工作進度降低效率。**位溶出儀在一致性評價實驗中可以有效地提高效率，節(jié)約時間成本。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、槳籃可直接互換，無需重新設(shè)置參數(shù)或者校準高度

*、可實現(xiàn)視屏在線監(jiān)控

*、最長工作時間不少于******分鐘（**×****分鐘）

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、無槳籃直接互換功能，需要重新校準高度。

*、無視屏在線監(jiān)控功能

*、最長工作時間 ******分鐘

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、槳籃可直接互換，無需重新設(shè)置參數(shù)或者校準高度 &****;&****;&****;

*、可實現(xiàn)視屏在線監(jiān)控

*、最長工作時間 ******分鐘（**×****分鐘）

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

采購人承擔(dān)進口藥品注冊復(fù)核工作，儀器設(shè)備需選擇國際認可度較高的品牌商，軟件控制國際需認可，避免對數(shù)據(jù)的爭議。另國內(nèi)同種儀器無法滿足采購人試驗需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>七、<[endif]>全自動溶出度儀*

（一）采購需求：

全自動溶出度儀*主要是對納米藥物進行非臨床藥代動力學(xué)及安全性評價的一種必要儀器，在藥物制劑飛速發(fā)展的背景下，為了提升本實驗室對新型制劑的檢測研發(fā)能力，現(xiàn)需采購全自動納米制劑溶出儀一套。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

（*）具有溶出杯自動中心定位，轉(zhuǎn)軸/槳/籃/溶出杯具有獨立的序列號, 保證每次實驗的位置相同，消除系統(tǒng)誤差

（*）取樣高度可自動調(diào)節(jié)；可根據(jù)設(shè)定溶媒量在***-*****任意體積內(nèi)自動調(diào)節(jié)取樣高度

（*）全自動納米評價系統(tǒng)，軟件控制，符合****，***法規(guī)需求。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

*、同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

（*）溶出杯不能自動中心定位，轉(zhuǎn)軸/槳/籃/溶出杯無獨立的序列號,消除系統(tǒng)誤差能力差

（*）取樣高度可自動調(diào)節(jié)差；但不可根據(jù)設(shè)定溶媒量在任意體積內(nèi)自動調(diào)節(jié)取樣高度

（*）無全自動納米評價系統(tǒng)，軟件合規(guī)性能差

*、進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：&****;

（*）具有溶出杯自動中心定位，轉(zhuǎn)軸/槳/籃/溶出杯具有獨立的序列號, 保證每次實驗的位置相同，消除系統(tǒng)誤差

（*）取樣高度可自動調(diào)節(jié);可根據(jù)設(shè)定溶媒量在***-******任意體積內(nèi)自動調(diào)節(jié)取樣高度

（*）全自動納米評價系統(tǒng)，軟件控制，符合****，***法規(guī)需求。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

國內(nèi)產(chǎn)品在可靠性、靈敏度及合規(guī)性方面無法滿足我室試驗需求，進口產(chǎn)品可滿足需求，且該產(chǎn)品未列入商務(wù)部《限制進口機電產(chǎn)品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》，故建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>八、<[endif]>自動取樣溶出儀

(一）采購需求：

藥學(xué)項目中溶出度、釋放度檢查的必備儀器，目前本科室沒有該類儀器，采購后將用于藥品質(zhì)量控制研究，藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究。

<[if !supportLists]>(二)&****;<[endif]>主要技術(shù)指標和性能描述：

*、轉(zhuǎn)速精度： ±*.* ***；轉(zhuǎn)軸晃動度：≤±*.***。

*、轉(zhuǎn)速范圍不小于： **-*** ***。

*、高精度陶瓷活塞，取樣準確度：≤±*%；溶媒回補精度：≤±*%。

*、流速范圍：可調(diào)節(jié)范圍*-****/***。

*、取樣間隔: 最短*分鐘。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、轉(zhuǎn)速精度： ±* ***；轉(zhuǎn)軸晃動度：≤±*.***。

*、轉(zhuǎn)速范圍： **-*** ***。

*、注射泵，取樣精度≤±*%；溶媒回補精度：≤±*%。

*、不可調(diào)節(jié)流速。

*、取樣間隔：最短*分鐘。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、轉(zhuǎn)速精度： ±*.* ***；轉(zhuǎn)軸晃動度：≤±*.***。

*、轉(zhuǎn)速最高： **-*** ***。

*、高精度陶瓷活塞，取樣準確度：≤±*%；溶媒回補精度：≤±*%。

*、流速范圍：可調(diào)節(jié)范圍是*-****/***。

*、取樣間隔: 最短*分鐘。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口自動取樣溶出儀。

&****;

<[if !supportLists]>九、<[endif]>流通池溶出儀

（一）采購需求：

流池法溶出度測試法在國際其他國家法規(guī)已存在**多年，現(xiàn)今美國、歐洲、日本及大部分國家藥典均有收載。而****版中國藥典已經(jīng)把流池法溶出度測試法收錄為溶出度測定法第六法，現(xiàn)今國內(nèi)省級藥檢所大部分已配備該溶出儀。此方法適合用于***、栓劑、軟膠囊、植入制劑、微球、納米、脂質(zhì)體、混懸注射劑、半固體制劑（凝膠、膏劑、霜劑）、醫(yī)用洗脫支架等特殊劑型的檢測。采購人目前無此類儀器，原來配置的溶出度儀器僅能進行片劑、膠囊劑等的溶出度測定。如未配置則全市藥品生產(chǎn)、流通、使用的***、栓劑、軟膠囊、植入制劑、微球、納米、脂質(zhì)體、混懸注射劑、半固體制劑（凝膠、膏劑、霜劑）、醫(yī)用洗脫支架等劑型的溶出無法檢測，藥品監(jiān)管存在盲區(qū)。與此同時中國區(qū)域已經(jīng)有部分藥品使用流通池法申報上市并且用流通池法用于日常質(zhì)控，譬如四川匯宇的注射用阿扎胞苷，此類產(chǎn)品需要流通池法溶出度儀檢測，采購人則無法檢測。綜上所述，采購人需配備流通池法溶出儀一臺。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、溫度范圍：**-**℃, 溫度精度：±*.*℃

*、儀器裝備自動漏液檢測，防止由于濾膜阻塞造成系統(tǒng)內(nèi)壓力過大。

*、最大過濾級別可達*.**μ*。

*、陶瓷泵頭，并行垂直排列設(shè)計，免沖洗

*、每通道流速范圍：至少包含*-****/***；*個通道可設(shè)置不同的流速

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：&****;

*、溫度范圍：**-**℃, 溫度精度：±*.*℃，不利于加速試驗；

*、儀器無自動漏液檢測，方法篩選時濾膜阻塞系統(tǒng)內(nèi)壓力過大容易造成儀器損壞。

*、最大過濾級別可達*.*μ*，不利于超小分子樣品。

*、注射泵，流速不穩(wěn)定，取樣不準確，精度差

*、流速范圍：*，*，****/***，精度＜±*%；只能設(shè)置單一流速，不利于方法開發(fā)。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：&****;

*、溫度范圍：**-**℃, 溫度精度：±*.*℃，有利于加速試驗。

*、儀器配備自動漏液檢測，防止由于濾膜阻塞造成系統(tǒng)內(nèi)壓力過大造成儀器損壞。

*、最大過濾級別可達*.**μ*，利于超小分子樣品實驗。

*、陶瓷泵頭，并行垂直排列設(shè)計，免沖洗，穩(wěn)定精度高。

*、每通道流速范圍：*.*-****/***；*個通道可設(shè)置不同的流速,利于方法開發(fā)節(jié)省時間。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

進口流通池溶出儀在中國和國際上已得到廣泛的認可，中國**%以上藥檢機構(gòu)、制藥企業(yè)及科研院所均使用進口流通池溶出儀。采購人承擔(dān)進口藥品注冊復(fù)核工作，儀器設(shè)備需選擇國際認可度較高的品牌商，避免對數(shù)據(jù)的爭議。另國內(nèi)同種儀器在該領(lǐng)域至今暫無用戶，無法滿足采購人試驗需求，&****;同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>十、<[endif]>十萬分之一電子天平

<[if !supportLists]>（一）<[endif]>采購需求：

藥學(xué)項目中藥品和對照品稱量的必備分析儀器，采購人承接了多項科研課題和技術(shù)服務(wù)項目，現(xiàn)有儀器不能滿足使用需求，影響工作效率，故需采購十萬分之一電子天平。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、典型重復(fù)性≤*.*** **。

*、后置式傳感器。

*、最大稱量值：萬分之一檔不小于****。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、典型重復(fù)性≥*.***。

*、下置式傳感器，極易被樣品粉末污染。

*、最大稱量值：萬分之一檔不小于****。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、典型重復(fù)性≤*.*****。

*、后置式傳感器。

*、最大稱量值：萬分之一檔不小于****。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口十萬分之一電子天平。

&****;

<[if !supportLists]>十一、<[endif]>全自動凝血分析儀

（一）采購需求：

該設(shè)備主要用于液體樣品中凝血時間及凝血因子含量的定量和定性分析。

<[if !supportLists]>（二）<[endif]>主要技術(shù)指標和性能描述：

*、檢測方法：凝固法（擺動磁珠法）、發(fā)色底物法、免疫比濁法。

*、樣品位置：同時在線大于等于***個。

*、急診插入：可隨時插入樣本，不限制位置和數(shù)量。

*、預(yù)定標，自動定標系統(tǒng)保證自動化

（三）、進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、檢測方法：低端光法學(xué)或低端雙磁路磁珠法

*、樣本位置只有**-**個。

*、固定急診位，無法滿足急查的大批量標本，國產(chǎn)急診位僅*-*個。

*、手動定標品，額外購買定標品。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、檢測方法：凝固法（擺動磁珠法）、發(fā)色底物法、免疫比濁法。

*、樣品和試劑：樣本位同時在線大于***個，儀器和試劑由同一廠家生產(chǎn)，具有原廠凝血因子等試劑。

*、急診插入：可隨時插入樣本，不限制位置和數(shù)量。

*、預(yù)定標，自動定標系統(tǒng)保證自動化

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：&****;

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能僅有進口產(chǎn)品可以達到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進口和限制進口產(chǎn)品，建議采購進口全自動凝血分析儀。

&****;

<[if !supportLists]>十二、<[endif]>半自動血凝儀

（一）采購需求：

采購人用于血凝項目檢測。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、檢測通道：至少* 個磁珠機械法檢測通道

*、參數(shù)設(shè)置：檢測項目至少包含**, ****, *** ,** 和******

*、總反應(yīng)體積：≤ ***微升

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、檢測通道：≤*個機械法檢測通道

*、參數(shù)設(shè)置：檢測項目只含**, ****, ***

*、總反應(yīng)體積：≤ ****微升

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、檢測通道：至少*個磁珠機械法檢測通道

*、參數(shù)設(shè)置：檢測項目包含**, ****, *** ,** 和******

*、總反應(yīng)體積：≤ ***微升

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

國內(nèi)同類產(chǎn)品在樣品檢測數(shù)量，檢測項目，檢測精度穩(wěn)定性，抗干擾方面無法完全滿足采購人需求，進口產(chǎn)品在滿足常規(guī)檢測及項目擴展上能夠滿足工作需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>十三、<[endif]>氫氣發(fā)生器

（一）采購需求：

氫氣發(fā)生器用來為我單位現(xiàn)有進口氣相色譜儀提供所需氫氣，提供重要的燃氣支持。進口氫氣發(fā)生器安全、穩(wěn)定、故障率低，流速及壓力穩(wěn)定，能夠保證進口氣相色譜儀的基線穩(wěn)定，背景噪聲低。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*．氫氣純度≥**.****%；

*．可實時顯示工作壓力、流量，且具有自動故障診斷功能；

*．有過濾器裝置，可保證氫氣發(fā)生器內(nèi)部氣體管路和水箱不受環(huán)境空氣污染；

*．具有自動檢漏及報警裝置，在有漏氣和系統(tǒng)異常時可自動關(guān)閉氫氣發(fā)生器，確保使用安全。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*．氫氣純度≥**.***%；

*．國產(chǎn)產(chǎn)品為***顯示，無自動故障診斷功能；

*．外部管路無環(huán)境過濾器；

*．具有開機自動檢測功能、水位監(jiān)測功能，無電導(dǎo)率監(jiān)測及報警功能。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*．氫氣純度≥**.****%；

*．微電腦自動控制、***液晶屏實時顯示工作壓力、流量，而且具有自動故障診斷功能；

*．具有過濾器，保證氫氣發(fā)生器內(nèi)部氣體管路和水箱不受環(huán)境空氣污染；

*．具有自動氫氣檢漏及聲光報警裝置，如有漏氣可自動關(guān)閉氫氣發(fā)生器，確保使用安全。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

國內(nèi)同類產(chǎn)品多采用電解堿液產(chǎn)生氫氣，氫氣純度高低且使用堿液存在一定的風(fēng)險，設(shè)備的自動化程度較低、使用壽命一般為*-*年，無法完全滿足采購人需求；進口產(chǎn)品采用電解純水產(chǎn)生氫氣，氫氣純度高而且穩(wěn)定，自動化程度較高、使用壽命*-*年，能夠滿足工作需求。同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

<[if !supportLists]>十四、<[endif]>全自動器皿清洗機

（一）采購需求：

此次擬采購的全自動器皿清洗機為滿足實驗室樣品前處理，以及防止瓶皿的交叉污染。器皿的干凈程度直接影響樣品的待測成分的含量、穩(wěn)定性。全自動器皿清洗機效率高，成本低。保證清洗潔凈度，對檢測結(jié)果不存在干擾，不會造成***結(jié)果偏差，特別是有關(guān)物質(zhì)項的檢測。

（二）主要技術(shù)指標和性能描述：

*、儀器需內(nèi)置水軟化系統(tǒng)，以降低儀器內(nèi)部管道水垢。

*、儀器需采用背部供水方式，以保證器皿清洗干凈。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于 ***個，***自動進樣小瓶不少于***個。

（三）進口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標和性能比較：

（*）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、國產(chǎn)儀器不具備水軟化系統(tǒng)。

*、國產(chǎn)儀器均未采用背部供水方式，容易造成泄壓，對于部分樣品器皿無法清洗干凈。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于**個，***自動進樣小瓶不少于***個。

（*）進口產(chǎn)品主要技術(shù)指標和性能：

*、進口儀器具備智能水軟化系統(tǒng)，可將硬質(zhì)水自動軟化為軟質(zhì)水。

*、進口儀器采用背部供水，上下兩層供水壓力一致，器皿能清洗干凈。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于 ***個，***自動進樣小瓶不少于***個。

（四）簡述購買進口產(chǎn)品的理由：

國內(nèi)同類產(chǎn)品在滿足水軟化、清洗效果方面，均無法滿足檢驗工作的需要，而進口產(chǎn)品能夠滿足實際工作需要，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》禁止和限制進口產(chǎn)品，進口符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建議采購進口產(chǎn)品。

&****;

擬采購清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

*

體視顯微鏡

*

*

冷凍切片機

*

*

高效液相色譜儀

*

*

臺式高速冷凍離心機

*

*

往復(fù)桶架溶出儀

*

*

全自動溶出度儀*

*

*

全自動溶出度儀*

*

*

自動取樣溶出儀

*

*

流通池溶出儀

*

**

十萬分之一電子天平

*

**

全自動凝血分析儀

*

**

半自動血凝儀

*

**

氫氣發(fā)生器

*

**

全自動器皿清洗機

*

其

他

事

項

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。

采 購 人聯(lián)系人：李老師&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;電話：***-********&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;

財政部門聯(lián)系人：湯老師&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;電話：***-********&****;&****;&****;

注：*、此表遞交財政部門公示時，應(yīng)一并提供電子文檔；

*、此表僅適用未納入統(tǒng)一論證審核范圍的進口產(chǎn)品。

&****;


附件

<詳情 結(jié)束>