*、****年**月*日起施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更?！痹谠O備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，很多備件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，西門子公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠配件。

*、汶川縣人民醫(yī)院西門子**排** 球管采購項目實行單一來源采購符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款和第三款之規(guī)定。綜上所述，建議醫(yī)院西門子**排** 球管、高壓油箱、探測器模塊采購實行單一來源采購方式進行采購。該機器由德國西門子公司生產，在中國區(qū)售后為：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，負責西門子產品售后全項產品在中國的銷售和服務。特申請采用單一來源采購方式采購。

綜上，因本項目只能從唯一供應商處采購，根據(jù)《政府采購法》第三十一條之規(guī)定，符合單一來源方式進行采購。

二、擬定供應商信息

名稱：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

地 &****;址：中國(上海)自由貿易試驗區(qū)英倫路**號五層***室

三、公示期限

****年*月**日至****年*月**日（公示期限不得少于*個工作日）

四、其他補充事宜：無

五、聯(lián)系方式

*.采購人:汶川縣人民醫(yī)院

聯(lián) 系 人：梁老師 &****;　

聯(lián)系地址：汶川縣威州鎮(zhèn)穗威路　　　　

聯(lián)系電話：****-******* &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;

*.采購代理機構:四川鑫森建設工程咨詢有限公司

聯(lián) 系 人：安老師

聯(lián)系地址：成都市武侯區(qū)天府三街新希望國際*座****　

聯(lián)系電話：***-********　　　　　　　　

六、附件

專業(yè)人員論證意見（格式見附件）