項(xiàng)目概況
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院整體遷建工程可行性研究報(bào)告編制 采購項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在浦東新區(qū)浦明路****弄*樓獲取采購文件，并于****年**月**日 **點(diǎn)**分（北京時(shí)間）前提交響應(yīng)文件。
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號(hào)：采招****-***
項(xiàng)目名稱：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院整體遷建工程可行性研究報(bào)告編制
采購方式：競爭性磋商
預(yù)算金額：**.******* 萬元（人民幣）
最高限價(jià)（如有）：**.******* 萬元（人民幣）
采購需求：
一、 背景和目標(biāo)
*.*背景
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近年來，國家發(fā)展戰(zhàn)略與國內(nèi)外行業(yè)形勢發(fā)生了巨大變化。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、社會(huì)老齡化進(jìn)程的推進(jìn)以及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療器械的需求將越來越大。
“無械不成醫(yī)”，醫(yī)療器械已經(jīng)成為國家醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)和保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量。但是，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新能力總體上還不強(qiáng)，而且產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，導(dǎo)致我國醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。這將不利于健康中國戰(zhàn)略的順利實(shí)現(xiàn)。
在這樣的情形下，加強(qiáng)我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣具有更大的緊迫性。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變。加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，已經(jīng)成為我國應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械全球競爭的重大課題。通過本次醫(yī)械院遷建工程，提升我國醫(yī)療器械檢測水平。
*.*目標(biāo)
通過本工程的建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步改善技術(shù)裝備，不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械科研能力，提高檢測技術(shù)水平，為政府的科學(xué)監(jiān)管提供更有力的技術(shù)支撐，切實(shí)履行政府實(shí)驗(yàn)室的社會(huì)責(zé)任和國家法律法規(guī)所賦予的新使命，為推動(dòng)我國醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的發(fā)展作出新的貢獻(xiàn)。
*.* 編制依據(jù)
*.*.*國家法律法規(guī)
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)科外〔****〕**號(hào)）
國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔****〕**號(hào)）
《“健康中國 ****”規(guī)劃綱要》（中共中央、國務(wù)院****年**月**日印發(fā)并實(shí)施）
《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔****〕**號(hào)）
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔****〕**號(hào)）
《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔****〕**號(hào)）
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳發(fā)〔****〕**號(hào)）
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（ 國藥監(jiān)科外〔****〕**號(hào)）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第***號(hào)）
《上海市食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》（滬府發(fā)〔****〕** 號(hào)）
《上海市技術(shù)基礎(chǔ)發(fā)展和改革“十三五”規(guī)劃》（滬府發(fā)〔****〕**號(hào)）
《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》（滬委發(fā)〔****〕** 號(hào)）
《上海市人民政府關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流醫(yī)學(xué)中心城市的若干意見》（滬府發(fā)〔****〕**號(hào)）
《上海市城市規(guī)劃管理技術(shù)規(guī)定（土地使用建筑管理）》（上海市人民政府令第**號(hào)）
《上海市城鄉(xiāng)規(guī)劃條例》（上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第**號(hào)）
*.*.* 主要設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范
《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》*******-****（****版）
《科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》*****-****
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)〔****〕***號(hào)）
《建筑工程交通設(shè)計(jì)及停車庫（場）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》**/****-*-****
《上海市工程概算定額****版》
國家有關(guān)稅、費(fèi)計(jì)繳的規(guī)定
*.*.*其它
《上海市醫(yī)療器械檢測所整體遷建工程項(xiàng)目建議書》，上海申康衛(wèi)生基建管理有限公司編制，報(bào)告編號(hào)***************；
《關(guān)于上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院整體遷建工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)》上海市發(fā)改委滬發(fā)社〔****〕**號(hào)；
《囯家發(fā)展改革委關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目的復(fù)函》（發(fā)改投資（****）***號(hào)）；
二、設(shè)計(jì)條件
*、用地和性質(zhì)
項(xiàng)目選址于浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)****-****單元**街坊**-***地塊，東至凌霄花路，南至公共綠地，西至**-***地塊、北至青黛路?？傆玫孛娣e約*****.* **。用地性質(zhì)為教育科研設(shè)計(jì)用地（**）。
&****;
*、規(guī)劃控制指標(biāo)
綠化率不小于**%，容積率不大于*.*，建筑限高**米。
&****;
*、建設(shè)內(nèi)容
按照國家局及市委市政府關(guān)于重點(diǎn)試驗(yàn)件的建設(shè)要求，將建設(shè)省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并建設(shè)植入性醫(yī)療器械檢測技術(shù)研究中心和大型醫(yī)療設(shè)備評(píng)價(jià)和研究中心“兩大研究中心”。重點(diǎn)加強(qiáng)“四大產(chǎn)品領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力”，即以增材制造（**打?。┑娜斯そM織、心臟起搏器、血管支架、骨科植入材料等為代表的植入性醫(yī)療器械；以質(zhì)子重離子、直線加速器、***-**等為代表的大型高端醫(yī)療設(shè)備；以免疫、分子和基因診斷等為代表的體外診斷設(shè)備（試劑）；以醫(yī)用機(jī)器人、智能醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)軟件等為代表的高端新興醫(yī)療器械。
按照國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一類檢測所的標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)**個(gè)實(shí)驗(yàn)室，建立和完善“四個(gè)公共測試平臺(tái)”，即醫(yī)用電氣設(shè)備安全性、電磁兼容安全性、生物材料安全性及理化安全性等公共測試平臺(tái)。新組建可靠性、可用性、增材制造技術(shù)及人工智能技術(shù)等共性技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，全面提升醫(yī)療器械安全性等共性技術(shù)的檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)能力。全方位拓展檢驗(yàn)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)服務(wù)“四大功能”，滿足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和政府監(jiān)管的需要。
三、工可編制要求
（*）獲得項(xiàng)目建議書和有關(guān)項(xiàng)目背景與指示的文件，摸清委托者的目標(biāo)意見和要求，明確研究內(nèi)容；
（*）調(diào)查研究與收集資料，收集整理得到的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料。為選定的建設(shè)地點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容、設(shè)備選型、組織機(jī)構(gòu)和定員等提供確切的技術(shù)分析資料，通過論證分析，進(jìn)一步明確建設(shè)項(xiàng)目的必要性和可行性；
（*）研究論證項(xiàng)目在社會(huì)效益上的合理性；社會(huì)及環(huán)境影響的可接受性；
（*）確定項(xiàng)目投資和建設(shè)組織計(jì)劃；
（*）根據(jù)上級(jí)機(jī)關(guān)的有關(guān)規(guī)定，選定與本項(xiàng)目有關(guān)的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和定額指標(biāo)參數(shù)，列表并注明數(shù)據(jù)來源；
（*）依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過定性、定量分析評(píng)估，編制完成本項(xiàng)目可行性研究報(bào)告報(bào)告。
&****;&****;
四、 提交成果文件
*、提交時(shí)間
自本任務(wù)書下達(dá)后**天。
*、編制內(nèi)容和深度
項(xiàng)目建議書要按照國家和行業(yè)規(guī)范要求（符合滬發(fā)改投（****）***號(hào)文），根據(jù)甲方的實(shí)際情況編制，使該報(bào)告通過甲方的確認(rèn)和有關(guān)政府部門的審核批準(zhǔn)。
咨詢期限：由接受甲方委托至提交成果文件獲得審批通過為止。
合同履行期限：自本任務(wù)書下達(dá)后**天內(nèi)編制本工程可行性研究報(bào)告并通過專家評(píng)審
本項(xiàng)目(&****;不接受 &****;)聯(lián)合體投標(biāo)。
二、申請(qǐng)人的資格要求：
*.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
*.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：
無
*.本項(xiàng)目的特定資格要求：（*）須系我國境內(nèi)依法設(shè)立的法人或非法人組織；（*）近三年未被國家財(cái)政部指定的“信用中國”網(wǎng)站（***.***********.***.**）、中國政府采購網(wǎng)（***.****.***.**）等官方渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購嚴(yán)重違法失信名單（以網(wǎng)上查詢結(jié)果為準(zhǔn)）；（*）近三年“單位”、“法定代表人”及“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”無行賄犯罪記錄（以中國裁判文書網(wǎng)查詢結(jié)果為準(zhǔn)）；（*）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一標(biāo)段報(bào)價(jià)或者未劃分標(biāo)段的同一采購項(xiàng)目報(bào)價(jià)；（*）供應(yīng)商必須是具有《工程咨詢單位甲級(jí)資信證書》的獨(dú)立法人，業(yè)務(wù)范圍含房屋建筑工程；或具有建筑行業(yè)建筑工程專業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)甲級(jí)的獨(dú)立法人。（*）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體；（*）本項(xiàng)目不是專門面向中小企業(yè)或小型、微型企業(yè)采購；（*）本項(xiàng)目不允許轉(zhuǎn)包或分包。
三、獲取采購文件
時(shí)間：****年**月**日 &****;至&****;****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。（北京時(shí)間，法定節(jié)假日除外）
地點(diǎn)：浦東新區(qū)浦明路****弄*樓
方式：凡有意參加供應(yīng)商請(qǐng)于****年*月**日至****年*月**日（雙休日、法定節(jié)假日除外）每日上午*：**時(shí)至**：**時(shí)，下午**：**時(shí)至**：**時(shí)，委派授權(quán)代表持上述資格證明文件，至上海百通項(xiàng)目管理咨詢有限公司（地址：浦東新區(qū)浦明路****弄*樓）報(bào)名并領(lǐng)取磋商文件。
售價(jià)：￥***.* 元（人民幣）
四、響應(yīng)文件提交
截止時(shí)間：****年**月**日 **點(diǎn)**分（北京時(shí)間）
地點(diǎn)：浦東新區(qū)浦明路****弄*樓
五、開啟
時(shí)間：****年**月**日 **點(diǎn)**分（北京時(shí)間）
地點(diǎn)：浦東新區(qū)浦明路****弄*樓
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起*個(gè)工作日。
七、其他補(bǔ)充事宜
無
八、凡對(duì)本次采購提出詢問，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。
*.采購人信息
名 稱：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
地址：上海市浦東新區(qū)金銀花路*號(hào)
聯(lián)系方式：陶老師
*.采購代理機(jī)構(gòu)信息
名 稱：上海百通項(xiàng)目管理咨詢有限公司
地 址：上海市浦東新區(qū)浦明路****弄*樓
聯(lián)系方式：張霡 ***********
*.項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：張霡
電 話： ***********
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