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采購人

（蓋章）

內江市第一人民醫(yī)院

政府

采購

進口

產品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

李志敏

西南交大

高級

技術

彭克軍

成都醫(yī)學院

教授

技術

李玲

退休

高級

技術

李建勤

省產品質量監(jiān)督檢驗檢測院

高級

技術

袁奇

四川蜀緣律師事務所

律師

律師

&****;

專

家

組

論

證

意

見

&****;

一、白內障超聲乳化儀

*、采購需求：

目前已經進入微創(chuàng)時代,微創(chuàng)已經廣泛應用于各大醫(yī)院的不同科室，眼科也能借助微創(chuàng)設備開展微創(chuàng)白內障及玻切手術，該超聲乳化儀具備*.***微切口功能，是目前全球最小切口的白內障手術方式。同時也能做傳統(tǒng)的常規(guī)切口，具備前節(jié)玻切、加壓灌注功能，保持術中眼內壓穩(wěn)定。該設備對患者角膜切口小、密閉性好、愈合快、減少手術源性散光及感染風險，使患者術后視覺質量更好。微切口白內障手術在眼科臨床上具有十分重要的實用性意義。采購人需求合理。

*、國內類似產品：

*.*、不完全具有超乳、注吸、電凝、前節(jié)玻切等功能；

*.*、目前國內同類產品不具備微切口，通常為標準切口均大于 *** ，手術切口過大會造成病人術后切口密閉性不好，導致術后感染以及散光加重，視覺質量變差。

*.*、不具備加壓灌注功能，術中無法保持眼內壓的恒定，降低手術的安全性。不能滿足采購人工作需要。

*、進口同類產品：

*.*、具有超乳、注吸、電凝、前節(jié)玻切等非常全面的功能。

*.*、泵系統(tǒng)：真空泵，順應性低，前房穩(wěn)定浪涌少。

*.*、超聲頻率：**.****，低頻率產熱少。

*.*、超聲乳化手柄晶片：*晶片手柄，能量控制更平穩(wěn)、精確，設計輕巧。連續(xù)超聲，脈沖式，爆破式，多重爆破式多種超聲模式。

*.*、最小切口能做到*.***同軸微切口。

*.*、腳踏：單線性控制和雙線性控制。

*、簡述購買進口產品的理由：

國內產品不具有微切口及加壓灌注的功能，不便于快速、安全的開展手術，非六晶片設計，不是低頻超聲，其乳化效率低，加大了手術風險，其非真空泵設計，負壓上升速度慢，手術時間長，前房不穩(wěn)定，浪涌風險高，易發(fā)手術事故。因此國內產品不能滿足采購人的臨床工作需要。

進口產品可實現*.***同軸微切口，術后反應輕，切口愈合快，視力恢復更快、更好。具有加壓灌注功能，保持術中眼內壓穩(wěn)定，手術更安全。**.****的超聲頻率及六晶片手柄，讓能量輸出更穩(wěn)定，空穴效應最大化，減少熱量的同時提高乳化效率，術后角膜反應輕。真空泵系統(tǒng)使負壓上升速度更快，前房穩(wěn)定浪涌少，讓手術更安全高效。內置離心泵可為***次/分鐘的切割速率提供充足氣源，也可進行精確的單次切割，手術效率及安全性大大提高。進口產品滿足采購人的臨床工作需要。

該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口超聲乳化儀。

二、視覺質量分析系統(tǒng)

*、采購需求：

眼科之前的檢查儀器基本均屬主觀性判斷，無法實現客觀、真實、系統(tǒng)的眼內信息數據的采集，導致醫(yī)患溝通不暢、病因判斷不準、治療方案選擇不佳等弊病，因此急需要一款能客觀、全面、快速、準確地評估分析包括：像差、散射和衍射等因素在內的人眼視覺質量的設備。視覺質量分析系統(tǒng)獲得專利的雙通道技術，可以客觀全面的檢測視覺質量，同時是唯一可以檢測人眼客觀散射指數的儀器，在白內障分析和人工晶狀體及自然晶狀體調節(jié)幅度測量上也具有顯著的意義，對指導眼科臨床和科研意義重大，功能主要包括：

常規(guī)檢查：客觀評價眼睛屈光系統(tǒng)視覺質量，快速分診患者，提高診療效率；

白 內 障：白內障客觀分級、預測術后視力、指導手術適應癥和人工晶體的選擇、手術效果評價及***時機選擇；

屈光手術：指導手術適應癥和個性化屈光手術，指導眼鏡驗配；

淚膜功能：客觀評價淚膜功能，指導干眼早期發(fā)現和分級分期；

老 &****;&****;&****;視：客觀評價老視進展情況，準確評估閱讀功能；

弱 &****;&****;&****;視：客觀評價屈光狀態(tài)及功能，指導診斷和治療。

*.真正全面、客觀的視覺質量評估，完整評估了像差、散射和衍射的影響，避免了像差儀技術僅僅檢測像差的不全面性，以及計算過程中加大誤差，過高評價視覺質量的問題，雙通道技術是完全創(chuàng)新的技術，不是簡單的像差儀和角膜地形圖的合成。

*.目前臨床上唯一可以檢測客觀散射指數（***）的儀器，指導白內障客觀分級分期以及手術適應癥的選擇。

*.唯一檢測有效調節(jié)幅度的儀器，并將調節(jié)幅度同視覺質量相結合起來，指導老視和視覺疲勞的診斷治療。

*.唯一將淚膜功能與視覺質量相結合進行分析的儀器，同時是目前唯一將淚膜功能分為正常、臨界狀態(tài)和干眼三種級別的儀器。

*.具備***%、**%、*%三種對比度視力檢查，指導白內障術后視力的預測以及評估患者在三種環(huán)境下的視覺感受。

采購人需求合理。

*、國內類似產品：

目前沒有類似的國產檢測視覺質量的儀器。

*、簡述購買進口產品的理由：

視覺質量分析系統(tǒng)，是世界上第一款真正客觀的全眼光學系統(tǒng)分析儀器，它基于專利技術，直接采集了點光源的視網膜成像，獲得一系列客觀數據。幫助醫(yī)生獲得更系統(tǒng)的患者眼內信息，數據全面、真實客觀、重復性高，彌補了以往缺少客觀檢測手段的空白。從而對患者溝通、眼病的正確診斷和更合適手術方案的選擇，提供了更堅實科學的客觀手段，對提高眼科臨床水平具有重要的意義，也有極高的教學和科研價值。

視覺質量分析系統(tǒng)通過了美國***、歐洲**、中國****認證，目前已被歐美澳、日韓眼科專家廣泛應用于臨床及科研工作，在美國已經進入醫(yī)保，成為眼科臨床診療的常規(guī)檢查項目。國際眼科界關于視覺質量分析系統(tǒng)的學術交流非?；钴S，該儀器在****年正式在中國上市，國內相關研究與臨床應用正蓬勃開展。視覺質量分析系統(tǒng)所提供的一系列眼內的客觀數據，對眼病的正確診斷和選擇更合適的手術方案具有重要的意義。

該設備完全革新了傳統(tǒng)的視覺質量檢測技術，第一次使眼科醫(yī)生能得到更客觀真實的檢查數據，在診斷和治療工作中都將發(fā)揮重要作用，同時也有極高的教學和科研價值。進口產品滿足采購人的臨床工作需要。

該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口視覺質量分析系統(tǒng)。

三、眼表干涉儀

*、采購需求：

眼表面干涉儀是一款眼睛成像設備，用于定量測定患者脂質層厚度和監(jiān)測記錄不完全眨眼。其可提供給醫(yī)生針對成人患者，利用光干涉原理捕捉淚膜脂質層的數字影像，并予建檔、編輯、保存，從而對淚膜進行視覺檢測和成像記錄。干涉儀使用這些圖像，用于測量淚膜脂質層的絕對厚度，以及記錄監(jiān)測患者的眨眼情況。采購人需求合理。

*、國內類似產品：

（*）不具備納米級量化淚膜油脂層厚度，不能為評估瞼板腺功能提供數字證據。

（*）不具備監(jiān)測和記錄不完全眨眼次數功能，不能為臨床診斷和治療***提供新的依據。

*、進口同類產品：

（*）能做到納米級量化淚膜油脂層厚度，能為評估瞼板腺功能提供數字證據。

（*）能監(jiān)測和記錄不完全眨眼次數，能為臨床診斷和治療***提供新的依據。

*、簡述購買進口產品的理由：

（*）進口產品比國產的量化指標更精細，進口產品能做到納米級量化。

（*）進口產品比國產產品功能更全，進口產品能監(jiān)測和記錄不完全眨眼次數。

國產設備無法滿足采購人實際工作需求，進口產品滿足采購人的臨床工作需要。且該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口眼表面干涉儀。

四、蒸汽滅菌器

*、采購需求：

蒸汽滅菌器是一款快速的滅菌器，屬于濕熱滅菌，可以用在眼科以及手術室的滅菌設備，滅菌時間*-*分鐘，可以對一些精密儀器進行滅菌器，對于開展手術需要及時對手術器械進行消毒，避免傳統(tǒng)消毒等待時間長而影響手術效率，所以對于我院開展的眼科手術來說，卡式滅菌器必不可少。采購人需求合理。

*、國內類似產品：

*.*滅菌時間**-**分鐘，無法滿足臨床連臺手術需要。且市場反應產品質量不穩(wěn)定，故障率高，溫控精度不夠最高超過***度，對器械損傷很大。

*.*、壓力差有**-******，壓力差大不適合于高原氣候

*.*、只有三個滅菌循環(huán)，且部分無法明確區(qū)分*/*程序，無強力滅菌程序設置，功能設置不完善；

*.*、不具備遠程聯網功能，沒有數據存儲器，無法通過***接口進行滅菌程序運行數據的存儲及打印功能，不符合感控工作的“可追溯管理”要求。

*.*、不具備持續(xù)干燥功能

*、進口同類產品：

*.*、非包裹器械滅菌消毒時間全過程≤*.*分鐘，適用于連臺手術，提高工作效率；

*.*、滿載干燥≤**分鐘；

*.*、采用正壓脈沖排出空氣達到飽和蒸汽，能夠對中空和多孔器械的滅菌；

*.*、生物過濾器可防止細菌和*.*微米以上的芽孢在干燥期間進入滅菌腔。

*、簡述購買進口產品的理由：

國內產品溫度精度不高、功能設置不完善、滅菌時間太長。因此國內產品不能滿足采購人的臨床工作需要。進口產品技術成熟，產品性能優(yōu)越，耐用性及可操作范圍廣。進口產品滿足采購人的臨床工作需要。

該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口蒸汽滅菌器。

擬采購清單

序號

產品名稱

數量

&****;*

&****;白內障超聲乳化儀

*

*

視覺質量分析系統(tǒng)

*

*

眼表干涉儀

*

*

蒸汽滅菌器

*

其

他

事

項

相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內（****年**月**日- ****年**月**日），填寫《進口產品公示反饋意見》，并分別報送采購人和審核財政部門。

采購人：內江市第一人民醫(yī)院；聯系人：曾先生 ；電話：***********。&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;

審核財政部門：內江市財政局；聯系人：鐘老師；&****;&****;電話：****-*******。&****;&****;&****;&****;&****;