系統(tǒng)發(fā)布時間：****-**-** **:**
進口產品專家組論證意見公示
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采購人 （蓋章） |
眉山市婦幼保健院 |
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政府 采購 進口 產品 論證 專家 名單 |
姓名 |
工作單位 |
職稱 |
專業(yè) |
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賀燕 |
郫都婦保 |
副主任醫(yī)師 |
醫(yī)療 |
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王正寧 |
電子科大 |
教授 |
電子信息 |
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汪云利 |
退休 |
研究員 |
檢驗醫(yī)療 |
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彭克軍 |
成都醫(yī)學院 |
教授 |
檢驗醫(yī)學 |
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何偉 |
北京中倫文德（成都）律師事務所 |
律師 |
法律 |
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專 家 組 論 證 意 見 |
法律專家意見： 產品不屬于《中國禁止進口限制進口產品目錄》禁止或限制的產品。 技術專家意見： 一、全自動尿液分析流水線 采購人擬購買的全自動尿液分析流水線主要用于常規(guī)尿液分析，對檢測精度，檢測成份，質控體系都有教高要求。 目前國內產品尿比重項目采用比色法，檢測精度只能檢測到*.***有形成分分析均采用“顯微成像數字識別法”（圖像法）的方法學，對高值血尿、膿尿以及低值樣本檢測不準，圖像法只是進行光路的校正，而不是對顆粒計數進行校準，無尿液有形成分室間質評。 目前進口產品尿比重項目采用折射法，可將數據準確到*.***。采用激光流式細胞技術、核酸熒光染色技術對尿中各有形成份進行精確識別和分類定量的檢測，可有效避免陽性樣本漏檢或誤檢；質量控制體系完整，配套針對檢測顆粒的校準品和雙水平質控品，校準品具有可溯源性，可對顆粒計數進行校準，質控項目齊全，可提供實時的在線質控平臺，室內質控室間化，自動上傳數據，進行尿液有形成分室間質評，滿足醫(yī)院臨床實驗室管理辦法規(guī)定及采購人需求； 二、全自動凝血分析儀： *、采購需求：采購人擬購買的全自動血凝分析儀是檢驗科必備的重要設備，應國家衛(wèi)生部****年紅頭文件要求，凝血項目檢測為手術前篩查項目，所以每家醫(yī)院只要有手術或是進行血栓與止血疾病診斷與預防必須進行凝血項目的檢測，要求全自動凝血分析必須具備以下功能：（*）儀器配套試劑必須有溯源性，才能保證結果的準確穩(wěn)定，包括定標、質控及配套試劑都需要是由***推薦的標準。（*）為了滿足病人病情的特殊性需求，不僅要具備出血篩查項目，還具有血栓監(jiān)測項目，以及其他易栓癥，抗磷脂綜合征等監(jiān)測項目。具備以下項目：**、****、***、**、內外源因子、***、*-*****、***、**、**、**等。（*）儀器具有對溶血、黃疸和脂血干擾獨特技術，有很強的抗干擾性，確保結果準確。（*）儀器配套**試劑具有用于***/**排除的******值。滿足醫(yī)院臨床實驗室管理辦法的規(guī)定，采購人需求合理。 *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品配套試劑溯源性較差，不滿足***推薦的標準；進口產品配套試劑有完整的溯源性，包括定標、質控及配套試劑都是由***推薦的標準；（*）國內產品可開展項目不完備，不能開展內外源因子、***、*-*****、***、**、**、**等項目檢測，擴展性較差；進口產品檢測項目完備，具有出血篩查項目、血栓監(jiān)測項目、易栓癥、抗磷脂綜合征等檢測項目，可開展檢測**、****、***、**、內外源因子、***、*-*****、***、**、**、**等；（*）國內產品對溶血、黃疸和脂血抗檢測的抗干擾較差，檢測結果不準確；進口產品具有對溶血、黃疸和脂血干擾獨特技術，有很強的抗干擾性，確保檢測結果準確；（*）國內產品配套**試劑不具有可用于***/**排除的******值，不能滿足采購人的臨床和檢測工作需要；進口產品配套**試劑，可用于***/**排除的******值。滿足醫(yī)院臨床實驗室管理辦法的規(guī)定，進口產品滿足采購人的臨床和檢測工作需要； 三、血氣分析儀： *、采購需求：采購人擬購買的血氣分析儀是檢驗科必備的重要設備，隨著近年來醫(yī)院發(fā)展，醫(yī)療水平的提高，特別是危急重癥的診療對血氣檢測的需求日益迫切，血氣檢測成為必不可少的常規(guī)檢測項目之一。對于危重病人的評估，血氣分析起著關鍵性作用。要求血氣分析儀必須具備以下功能：（*）能實測參數:**、***、****，**+、*+、***+、**-、***、***等實測參數，能為組織缺氧患者和危急患者提供***、***檢測；（*）血氣為危急重癥項目，出報告時間越短越好。檢測循環(huán)時間≤**秒；（*）自動定標功能，保障結果準確；（*）待機模式設置，避免閑時試劑浪費；（*）耗材為卡包分離式，避免一種試劑用完全部扔棄的浪費；（*）由于動脈血采樣不易，實際所需樣本體積≤**微升，優(yōu)質設備能快捷方便地給臨床提供及時準確的診療信息，在臨床上具有極其重要的臨床醫(yī)療和科學研究意義，采購人需求合理。 *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品可檢測**、***、****，**+、*+、***+、**-參數，無乳酸和***；進口產品可檢測**、***、****，**+、*+、***+、**-、***、***參數；（*）國內產品樣本檢測循環(huán)時間&**;**秒；進口產品樣本檢測循環(huán)時間≤**秒等；（*）國內產品無兩點定標功能；進口產品自動*點定標：默認*小時執(zhí)行一次，*點定標可手動設置或每間隔*,*,*小時；（*）國內產品無休眠模式；進口產品可根據使用情況隨時將分析儀設置為休眠模式，減少試劑非檢測時間耗費；(*)國內產品卡包一體，任一種耗材用完即需要全部更換；進口產品卡包分離式，避免浪費；（*）國內產品實際所需樣本&**;**μ；進口產品實際所需樣本體積≤**μ； *、簡述購買進口產品的主要理由：血氣檢測是臨床常規(guī)的也是重要的檢驗項目，結果準確與否直接關系到患者的生命安全，從血氣分析儀實測參數、樣本檢測循環(huán)時間、待機模式設置功能、樣本體積等各個方面比較。為提升醫(yī)院綜合診療水平，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療安全，須采購進口設備。 四、全自動化學發(fā)光分析儀： *、采購需求：采購人擬購買的全自動化學發(fā)光分析儀是檢驗科必備的重要設備，進一步提高醫(yī)院免疫的效率及質量，并優(yōu)化檢測項目及成本，更全面的為臨床提供診療依據，減輕患者痛苦減少患者經濟壓力，減少社會負擔,進一步吸引廣大患者就醫(yī)就診。全自動化學發(fā)光分析儀必須具備以下功能：（*）標準化系統(tǒng)解決方案，包括具體的參考物質或者參考方法，有完整的校準品溯源報告；（*）抗干擾性能，杜絕交叉污染；（*）高穩(wěn)定性；（*）反應項目齊全，擁有涵蓋各臨床需求的**個檢測項目；（*）有專用的急診通道和急診試劑，滿足****快速出結果；（*）可實現全球質控結果實時監(jiān)控，將室內質控室間比對化，更全面的為臨床提供診療依據，在臨床上具有極其重要的臨床醫(yī)療和科學研究意義，采購人需求合理。 *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品無法完整提供標準化系統(tǒng)解決方案及完整的校準品溯源報告；進口產品可提供儀器+試劑+校準品和完整的校準品溯源報告，其中包括具體的參考物質或者參考方法，校準品定值和不確定度；（*）國內產品使用非一次性***頭,無法杜絕交叉污染；進口產品使用一次性***頭，一次性反應杯，杜絕交叉污染等；（*）國內產品需預處理，穩(wěn)定性差；進口產品無需預處理，液體試劑，使用簡便；（*）國內產品檢測項目不夠全面，檢測項目&**;**；進口產品擁有**個化學發(fā)光檢測項目, 可更好的優(yōu)化并提高免疫檢測的效率及技術，并且可開展甲狀腺受體抗體，*****、***、*****-***、*****、***等檢測項目，為臨床提供更加完善、全面的檢測菜單；(*)國內產品沒有專用的急診通道和急診試劑，無法滿足****快速出結果；進口產品有專用的急診通道和試劑，能保證*分鐘出結果，能支持急性心肌梗死、心衰等疾病的快速診斷；（*）國內產品無法滿足實現全球質控結果實時監(jiān)控，將室內質控室間比對化；進口產品可實現全球質控結果實時監(jiān)控，將室內質控室間比對化； *、簡述購買進口產品的主要理由：為進一步提高醫(yī)院免疫的效率及質量，并優(yōu)化檢測項目及成本，更全面的為臨床提供診療依據，減輕患者痛苦，從全自動化學發(fā)光分析儀在溯源性、抗干擾性能、試劑穩(wěn)定性、檢測精密度、靈敏度、全面度等各個方面國產與進口比較。國內產品均不能滿足采購人需求，為提升醫(yī)院綜合診療水平，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療安全，須采購進口設備。 該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口全自動化學發(fā)光分析儀。 五、特定蛋白分析儀： *、采購需求：采購人擬購買的特定蛋白分析儀是用來進行特定蛋白臨床分析的全自動儀器，可以測定血清、血漿、尿液、腦脊液等各類標本。很多疾病的發(fā)生均可引起血漿蛋白質的改變，準確有效地檢測特定蛋白對臨床疾病的診療具有重大意義。檢測指標涵蓋免疫&****; 相關疾病、腎臟疾病、類風濕疾病、心血管疾病、貧血、營養(yǎng)不良和腫瘤相關疾病等，可作為臨床相關疾病診治重要判斷依據。超敏*反應蛋白（**-***）、血清淀粉樣蛋白*（***）、α酸性糖蛋白等特殊炎癥項目的檢測必要性已得到相關專家認可和重視。國際多發(fā)性骨髓瘤指南和我國多發(fā)性骨髓瘤指南均已正式推薦將血清游離輕鏈檢測用于多發(fā)性骨髓瘤的診斷、療效監(jiān)測及預后評估，并且是目前唯一的血清學診斷指標。為保證檢測的全面性和準確性，特定蛋白分析儀必須具備以下功能：（*）檢測項目范圍寬，能夠定量檢測血漿、血清、尿液、腦脊液中的蛋白含量的特定蛋白分析儀進行檢測；（*）具有抗原過量自動檢測稀釋系統(tǒng)，排除假陰性結果；更全面的為臨床提供診療依據，在臨床上具有極其重要的臨床醫(yī)療和科學研究意義，采購人需求合理。 *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品檢測項目不全，檢測線性范圍窄。不可以檢測免疫球蛋白**亞型-**,亞型，糖缺失性轉鐵蛋白；進口產品可滿足臨床樣本的多樣型，血液、尿液、腦脊液、血漿都可以上機檢查。免疫球蛋白**亞型-**,亞型、游離*輕鏈、游離*輕鏈、糖缺失性轉鐵蛋白，且檢測項目范圍寬；（*）國內產品沒有抗原過量的稀釋功能，無法有效排除假陰性結果；進口產品具有抗原過量自動檢測稀釋系統(tǒng)，排除假陰性結果； *、簡述購買進口產品的主要理由：為進一步提高醫(yī)院免疫的效率及質量，并優(yōu)化檢測項目及成本，更準確有效地檢測特定蛋白，增加對臨床疾病的診療的準確性。全面的為臨床提供診療依據，減輕患者痛苦。目前國內的產品的檢測項目和排除假陰性結果功能與進口產品還有一定的差距，為保證檢測結果的準確性和全面性，須采購進口設備。 該設備不屬于《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止或限制產品，建議購買進口特定蛋白分析儀。 六、熒光顯微鏡： *、采購需求：采購人擬購買的熒光顯微鏡是用于染色及熒光標本的觀察及成像，對設備的精度高、可靠性、物鏡分辨率等重要參數有較高的要求。 為滿足臨床診斷工作的全面性和準確性要求，調焦精度須達到*.***；視場數可達到 *、為滿足上述使用要求，通過對比國內外同類產品：（*）國內產品調焦精度***；進口產品調焦精度***，具有更精細的調焦精度；（*）視場數方面，國內產品視場數到** *、綜上，進口熒光顯微鏡聚焦精度高，物鏡數值孔徑高，分辨率高，視場范圍大；而國產設備在上述相應指標方面與進口產品存在明顯差距，對臨床使用影響較大，建議采購進口設備。 七、全自動細菌鑒定儀： *、采購需求：準確可靠的藥敏檢查結果是臨床醫(yī)生精準用藥，降低病患死亡率的關鍵，并且近年國家相繼出臺了很多政策文件，加大了抗菌藥物的管理力度，要求臨床醫(yī)生提高微生物標本的送檢，規(guī)范抗菌藥物的使用，這使微生物室工作量大幅增加，也對檢驗工作提出了更高的要求，為了能更好服務于臨床，服務于病患，能給臨床醫(yī)生救治危重病患提供更快更好的檢驗報告，滿足臨床病患的需要以及實驗室不斷發(fā)展的實際需要，要求全自動細菌鑒定儀必須具備以下功能：(*)檢測快速并且準確,檢測時間要求*-**；(*)板條設計靈活，可以有單獨的鑒定、單獨的藥敏、和復合的鑒定藥敏板供選擇；(*)藥敏板設計藥物濃度連續(xù)，藥敏結果是該系統(tǒng)板條實際檢測得出；(*)專家系統(tǒng)：國際上的****, ******, ***、天然耐藥規(guī)則都包含在內，可以跟據需求進行選擇，也可以在國際規(guī)則基礎上進行自定義；(*)重要的耐藥表型儀器可以自動完成；(*)模塊化設計：可以根據實驗室的發(fā)展，選擇模塊的組合；(*)具有數據管理平臺：可以跟實驗室***系統(tǒng)雙相連接，并方便工作人員統(tǒng)計數據；采購人需求合理。 *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品檢測時間長，一般需要**-**小時，甚至更長。結果重復性差，藥敏結果不可靠；進口產品檢測快速，一般在*-**完成檢測結果，結果準確可靠，重復性好；（*）國內產品藥敏板設計一般只有復合板，沒有單獨的鑒定和單獨的藥敏板；進口產品試劑板條設計靈活，提供單獨鑒定板、單獨藥敏板和鑒定藥敏復合板可供選擇；（*）國內產品藥敏濃度設計不連續(xù)，部分藥敏結果是通過計算得出；進口產品藥敏濃度設計遵循“金標準”
微量稀釋肉湯法，濃度連續(xù)，所有藥物的***結果的都是由儀器實際檢測并非計算得出；（*）國內產品專家系統(tǒng)非常簡單，一般就包含****的一些簡單規(guī)則，沒有******, ***，天然耐藥規(guī)則，并且用戶不能對規(guī)則進行自定義；進口產品專家系統(tǒng)自動對藥敏結果進行解釋與修正，保證藥敏實驗結果準確可靠，從而指導臨床正確進行抗感染治療。國際上的****, ******, ***都包含在內，可以跟據實驗室需求進行選擇，也可以在國際規(guī)則基礎上進行自定義，并且專家系統(tǒng)還包含藥物分級規(guī)則，天然耐藥和天然敏感規(guī)則等。（*）國內產品重要的耐藥表型儀器不能自動完成，需要額外手工檢測；進口產品自動檢測多達**種耐藥機制，包括****、****、***、****、****、****等，無需附加試驗。（*）國內產品專不是模塊化設計，不能滿足科室不斷發(fā)展的擴容需求；進口產品模塊化設計，未來醫(yī)院標本量的增加可以進行增加模塊來滿足醫(yī)院的工作需要。（*）國內產品不具備數據管理平臺，不能實現***系統(tǒng)數據雙通，沒有辦法統(tǒng)計數據；進口產品具有數據管理平臺，可通過微生物數據管理系統(tǒng)與***系統(tǒng)雙向連接，方便查詢以及統(tǒng)計，可提供細菌分布統(tǒng)計、多重耐藥分析、耐藥率分析、耐藥趨勢分析、病區(qū)分析統(tǒng)計等多項統(tǒng)計功能。 *、簡述購買進口產品的主要理由：為了能更好服務于臨床，服務于病患，能給臨床醫(yī)生救治危重病患提供更快更好的檢驗報告。目前國內的產品的檢測時間、板條、模塊化設計、專家系統(tǒng)及數據管理平臺方面與進口產品還有一定的差距，為保證檢測結果的準確性和全面性，須采購進口設備。 八、全自動血培養(yǎng)系統(tǒng)： *、采購需求： 采購人擬購買的全自動血培養(yǎng)系統(tǒng)是用于臨床的快速檢測血液和其他標本中是否感染細菌、真菌及分枝桿菌的專業(yè)儀器，在臨床上具有極其重要的臨床醫(yī)療和科學研究意義。為保證檢測的全面性和準確性，要求全自動血培養(yǎng)系統(tǒng)必須具備以下功能：（*）模塊化設計，可根據實驗室的發(fā)展需求進行擴展；（*）衛(wèi)星血培養(yǎng)功能，解決標本因運輸問題造成的檢測不及時的問題；（*）具備血培養(yǎng)數據統(tǒng)計功能；（*）能滿足培養(yǎng)血液、體液中常見細菌（包括苛養(yǎng)菌、厭氧菌、放線菌等）和真菌；優(yōu)質設備能快捷方便提供檢測及保證檢測結果，采購人需求合理。 &****;&****; *、國內類似產品和進口同類產品對比：（*）國內產品沒有模塊化設計，沒辦法滿足實驗室發(fā)展的需求進行擴展；進口產品具有模塊化設計，可以根據實驗室的發(fā)展需求進行擴展，設計上符合人體工程學、并且儀器所占實驗室空間較少；（*）國內產品沒有衛(wèi)星血培養(yǎng)功能，無法解決標本因運輸問題造成的檢測不及時的問題；進口產品具備衛(wèi)星血培養(yǎng)功能，可解決標本因運輸問題造成的檢測不及時的問題；（*）國內產品無配套的統(tǒng)計系統(tǒng)；進口產品具有專門配套的統(tǒng)計系統(tǒng)，進行血培養(yǎng)采血量監(jiān)測和分析、血培養(yǎng)瓶時間管理分析、血培養(yǎng)送檢套數分析、血培養(yǎng)陽性率分析等十幾項的數據分析統(tǒng)計,滿足實驗室在統(tǒng)計上的需求，而且該數據還可以作為與臨床科室進行問題溝通、實驗室持續(xù)改進血培養(yǎng)送檢流程等的數據依據；（*）國內產品血培養(yǎng)瓶培養(yǎng)肉湯營養(yǎng)較差，對一些對培養(yǎng)要講求較高的苛養(yǎng)菌、厭氧菌、放線菌無法培養(yǎng)，沒有專門的真菌培養(yǎng)瓶，無法滿足真菌的檢查需求；進口產品培養(yǎng)瓶培養(yǎng)肉湯營養(yǎng)豐富，瓶種多樣,能滿足需氧菌、厭氧菌、放線菌、苛養(yǎng)菌、布魯氏菌等細菌的檢測有專門的真菌和分枝桿菌培養(yǎng)瓶，能滿足真菌和分枝桿菌的檢測； *、簡述購買進口產品的主要理由：為進一步提高醫(yī)院檢測的全面性和準確性，全面的為臨床提供診療依據。目前國內的產品的模塊化設計、衛(wèi)星血培養(yǎng)功能、血培養(yǎng)數據統(tǒng)計功能及培養(yǎng)細菌能力與進口產品還有一定的差距，為保證檢測結果的準確性和全面性，須采購進口設備。 九、微生物質譜儀： 采購人擬購買的微生物質譜儀主要用于臨床治療中微生物樣本的鑒定工作，對檢測的全面性、準確性、可維護性、可靠性等方面有著較高的要求。 目前，國內產品離子源電離處為有網格阻隔，存在潛在交叉污染的可能性，且無法確保檢測的靈敏度和準確性；進口產品離子源電離處為無網格設計，有效提高儀器檢測的靈敏度和準確性，降低標本間的交叉污染。其次，國內產品離子源需人工定期泄真空，拆機清洗，對設備日常使用影響較大；進口產品離子源為紅外激光自動清洗離子源，日常維護方便，無需停機拆機清洗，在數據庫管理方面，國內產品無可用的自建庫，進口產品可自行添加擴增或是自建數據庫。國內產品無法獲得注冊的試劑盒，不能進行陽性血培養(yǎng)直接質譜鑒定；進口產品可實現陽性血培養(yǎng)直接質譜鑒定，并提供具備注冊的試劑盒，相對于傳統(tǒng)流程可縮短**-**小時檢測時間，性能更符合使用需求。 綜上，目前國內的離子源電離處設計、離子源維護、數據庫方面及鑒定方面與進口產品還有一定的差距，為保證檢測結果的準確性和全面性，建議采購進口微生物質譜儀。 |
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擬采購清單 |
序號 |
產品名稱 |
數量 |
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全自動尿液分析流水線 |
*套 |
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全自動凝血分析儀 |
*臺 |
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血氣分析儀 |
*臺 |
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* |
全自動化學發(fā)光分析儀 |
*臺 |
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* |
特定蛋白分析儀 |
*臺 |
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* |
熒光顯微鏡 |
*臺 |
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* |
全自動細菌鑒定儀 |
*臺 |
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* |
全自動血培養(yǎng)系統(tǒng) |
*臺 |
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* |
微生物質譜儀 |
*臺 |
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其 他 事 項 |
相關單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內，將書面意見（包括異議具體事項和內容、聯系人姓名和聯系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。 采 購人聯系人：宋老師&****;&****;&****;&****;&****;&****; 電話：***-********&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****; 傳真： 財政部門聯系人：王老師&****;&****;&****;&****;&****; 電話：***-********&****;&****;&****;&****;&****; &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****; |
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注：*、此表遞交財政部門公示時，應一并提供電子文檔；
*、此表僅適用未納入統(tǒng)一論證審核范圍的進口產品。
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