系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：****-**-** **:**

進(jìn)口產(chǎn)品專家組論證意見公示

采購人

（蓋章）

四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

閆新林

成都中醫(yī)藥大學(xué)

教授

檢驗(yàn)檢測(cè)

季柳岷

攀鋼集團(tuán)

正高級(jí)工程師

儀器儀表

陳潔

四川華西無損檢測(cè)工程有限公司

高級(jí)工程師

儀器儀表

孫煊輝

四川中測(cè)天翔遙感技術(shù)有限責(zé)任公司

高級(jí)工程師

儀器儀表

王聯(lián)超

四川君合律師事務(wù)所

專職律師

法律

專

家

組

論

證

意

見

產(chǎn)品名稱：***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)

一、采購需求：

在采購單位安全評(píng)價(jià)中心的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作中，需要用豚鼠、大鼠和小鼠作為實(shí)驗(yàn)載體。而隨著業(yè)務(wù)量的增大，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尤其是豚鼠飼養(yǎng)量大幅增加，但由于動(dòng)物房空間有限，因此提高動(dòng)物飼養(yǎng)密度，同時(shí)提高動(dòng)物福利、節(jié)能環(huán)保、改善飼養(yǎng)環(huán)境對(duì)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)工作人員的影響，成為當(dāng)務(wù)之急。故擬采購*套高密度的***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)應(yīng)采用無電源設(shè)計(jì)，籠架籠盒無噪音和振動(dòng)。

*、安全性：突發(fā)情況時(shí)（如：動(dòng)物設(shè)施系統(tǒng)停電），至少能確保**小時(shí)實(shí)驗(yàn)對(duì)象不會(huì)窒息死亡。

*、籠盒使用不少于*只外置水瓶，瓶體采用聚砜材質(zhì)，瓶嘴為***不銹鋼。水瓶容量：≥***毫升。

*、籠盒采用內(nèi)有隔板設(shè)計(jì)（即：上下*層式），實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物籠內(nèi)的攀爬運(yùn)動(dòng)。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)采用有電源和風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)，運(yùn)行時(shí)籠架籠盒有噪音和振動(dòng)。

*、安全性：突發(fā)情況時(shí)（如：動(dòng)物設(shè)施系統(tǒng)停電），能確保**小時(shí)實(shí)驗(yàn)對(duì)象不會(huì)窒息死亡。

*、籠盒使用*只外置水瓶。水瓶容量：***毫升。

*、籠盒內(nèi)無隔板設(shè)計(jì)，無法實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物籠內(nèi)的攀爬運(yùn)動(dòng)。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)采用無電源設(shè)計(jì)，籠架籠盒無噪音和振動(dòng)。

*、安全性：突發(fā)情況時(shí)（如：動(dòng)物設(shè)施系統(tǒng)停電），能確保**小時(shí)實(shí)驗(yàn)對(duì)象不會(huì)窒息死亡。

*、籠盒使用*只外置水瓶，瓶體采用聚砜材質(zhì)，瓶嘴為***不銹鋼。水瓶容量：***毫升。

*、籠盒內(nèi)有隔板設(shè)計(jì)（上下*層），可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物籠內(nèi)的攀爬運(yùn)動(dòng)。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)。

&****;

產(chǎn)品名稱：*射線衍射分析儀

一、采購需求：

采購單位無源室配置了一臺(tái)***，但只有基礎(chǔ)的反射模式，前期測(cè)試發(fā)現(xiàn)該設(shè)備對(duì)低含量雜質(zhì)的分辨能力不能滿足檢測(cè)工作要求。目前該科室檢品種類越來越豐富，特別是對(duì)低含量雜質(zhì)的分析，以及取向樣品的分析，反射已經(jīng)不能滿足檢測(cè)工作要求，急需更高分辨率的儀器，故需采購*射線衍射分析儀。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

（*）*射線發(fā)生器：最大輸出功率：≥***；

（*）測(cè)角儀部分：*θ轉(zhuǎn)動(dòng)范圍：不低于-***°≤*θ≤***°范圍，角度重現(xiàn)性：±*.****°；

（*）探測(cè)器：最大計(jì)數(shù)： ≥*********；

（*）透/反射光路

*、透射反射旋轉(zhuǎn)樣品臺(tái)反、透射兩種工作模式，無需拆卸部件；

*、測(cè)量中樣品可旋轉(zhuǎn)以改善顆粒統(tǒng)計(jì)效應(yīng)，且轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)；

*、采用專用聚焦透鏡光路，增強(qiáng)透射信號(hào)；

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

（*）*射線發(fā)生器：采用國產(chǎn)光管或者外購，后續(xù)維護(hù)困難，輸出功率：≤***；

（*）測(cè)角儀：*θ轉(zhuǎn)動(dòng)范圍小，范圍-**°～***°，角度重復(fù)精度低，≤±*.***°

（*）探測(cè)器：采用老一代閃爍計(jì)數(shù)器或正比計(jì)數(shù)器；最大線性計(jì)數(shù)：********；

（*）透反射光路

透反射光路切換需要拆卸重裝，再校準(zhǔn)，無專用聚焦透鏡光路，透射信號(hào)弱，不能滿足低濃度分析要求，無法滿足醫(yī)療器材檢驗(yàn)工作的需要

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

（*）*射線發(fā)生器：最大輸出功率：***；

（*）測(cè)角儀部分：*θ轉(zhuǎn)動(dòng)范圍：-***°≤*θ≤***°，角度重現(xiàn)性：±*.****°；

（*） 探測(cè)器：最大計(jì)數(shù)：≥*********

（*）透/反射光路

*、具有一體化透反射樣品臺(tái)，切換模式無需更換部件，方便快捷；

*、樣品臺(tái)可旋轉(zhuǎn)，且轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)，可以直接放置固體樣品進(jìn)行測(cè)試，無需壓片；

*、采用專用增強(qiáng)聚焦透鏡光路，提高透射信號(hào)強(qiáng)度，同時(shí)背景噪聲不明顯提高；

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口*射線衍射分析儀。

&****;

產(chǎn)品名稱：密封性檢測(cè)儀

一、采購需求：

采購單位實(shí)驗(yàn)室無相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。無菌醫(yī)療器械、藥品等需開展密封完整性試驗(yàn)，針對(duì)內(nèi)容物導(dǎo)電的液體制品，選擇高壓放電法是比較好的選擇，也是我國藥品及器械審評(píng)中心推薦的方法之一，為彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室的不足，需采購密封性檢測(cè)儀。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

&****;&****;&****;密封性檢測(cè)儀考慮高壓放電原理，為無損檢測(cè)手段，主要技術(shù)要求：

*、儀器檢測(cè)靈敏度可達(dá)*μ*漏孔；

*、適用于規(guī)格為*-******預(yù)灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和軟袋等包裝的微漏檢測(cè)，并配置相應(yīng)高壓檢測(cè)線圈；應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)檢測(cè)；

*、適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)產(chǎn)品的液體，無菌注射用水等，且最低可檢測(cè)樣品電導(dǎo)率為***/**；

*、應(yīng)具有審計(jì)追蹤軟件。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和性能的優(yōu)劣對(duì)比：

（一）國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、檢測(cè)靈敏度大于等于*μ*漏孔，不能有效檢測(cè)低至*μ*漏孔的檢漏，無法滿足檢測(cè)要求；

*、適用于預(yù)灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和軟袋等包裝的微漏檢測(cè)，最大可以適用于******，僅能通過手動(dòng)控制方向滿足檢測(cè)要求，無法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)高效檢測(cè)；

*、對(duì)包裝內(nèi)容物電導(dǎo)率要求高，要求導(dǎo)電性必須很好，最低可檢測(cè)導(dǎo)電率為**μ*/**，不能適應(yīng)低鹽或注射用水等的密封檢漏，不滿足檢測(cè)要求；

*、無審計(jì)追蹤軟件。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、儀器靈敏度可達(dá)*μ*檢漏；

*、適用于預(yù)灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和軟袋等包裝的微漏檢測(cè)，產(chǎn)品通過定制線圈可以做到*-******檢漏；能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)高效檢測(cè)；

*、高壓放電法適用于內(nèi)容物導(dǎo)電的，在維持高靈敏度檢漏（*μ*漏孔）下，可適用于最低樣品導(dǎo)電率為*μ*/**的檢漏；

*、有審計(jì)追蹤軟件。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品在靈敏度以及數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等方面不滿足目前國家藥審中心及***對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)無菌醫(yī)療器械包裝及藥包裝的驗(yàn)證要求，無法完全滿足采購人實(shí)驗(yàn)室需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口密封性檢測(cè)儀。

&****;

產(chǎn)品名稱：包裝屏障試驗(yàn)系統(tǒng)

一、采購需求：

醫(yī)療器械的包裝在保護(hù)醫(yī)療器械及保持效期內(nèi)無菌有著重要作用，是醫(yī)療器械產(chǎn)品與外界環(huán)境的一道重要屏障。包裝材料的質(zhì)量能直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此包裝材料應(yīng)具備一定的阻微生物穿透等屏障作用。阻微生物穿透性能的評(píng)價(jià)需要配合使用濕態(tài)阻菌裝置。故需采購包裝屏障試驗(yàn)系統(tǒng)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*.轉(zhuǎn)盤速度 ** ***±* *** 。

*.試驗(yàn)指對(duì)材料的壓力 * *±*.***。

*.有負(fù)載補(bǔ)償系統(tǒng)，在額定負(fù)載變化范圍內(nèi)旋轉(zhuǎn)速度≤**±* ***

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.轉(zhuǎn)盤速度 ** ***±* *** 。

*.試驗(yàn)指對(duì)材料的壓力 * *±*.***。

*.無負(fù)載補(bǔ)償系統(tǒng)，不同壓力下轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性差。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.轉(zhuǎn)盤速度 ** ***±* *** 。

*.試驗(yàn)指對(duì)材料的壓力 * *±*.***。

*.有負(fù)載補(bǔ)償系統(tǒng)，在額定負(fù)載變化范圍內(nèi)旋轉(zhuǎn)速度≤**±* ***

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口包裝屏障試驗(yàn)系統(tǒng)。

&****;

產(chǎn)品名稱：水平電泳系統(tǒng)

一、采購需求：

凝膠電泳是最常用的核酸片段分析方法，特別是用于核酸純度檢測(cè)和核酸片段回收。水平電泳系統(tǒng)可根據(jù)不同核酸片段所帶電荷的差異所產(chǎn)生的不同遷移率將核酸分離成若干條帶。故需采購水平電泳系統(tǒng)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

&****;&****;&****;&****;*.電泳儀

*.*最大輸出電壓≥****，最大輸出電流≥*****，最大輸出功率≥***。

*.水平電泳槽

*.* 凝膠面積：≥****×****

*.*樣品通量：最大同時(shí)可做***個(gè)樣本以上。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.電泳儀

*.*最大輸出電壓≥****，最大輸出電流≥*****，最大輸出功率≥***。

*.水平電泳槽

*.* 凝膠面積：≥****×****

*.*樣品通量：最大同時(shí)可做***個(gè)樣本以上。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.電泳儀

*.*最大輸出電壓≥****，最大輸出電流≥*****，最大輸出功率≥***。

*.水平電泳槽

*.*凝膠面積≥****×****。

*.*樣品通量：最大同時(shí)可做***個(gè)樣本以上。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口水平電泳系統(tǒng)。

&****;

產(chǎn)品名稱：超純水儀

一、采購需求：

隨著業(yè)務(wù)工作的拓展，現(xiàn)有超純水儀數(shù)量較少，為保證檢驗(yàn)工作的持續(xù)開展，需要采購能為液相色譜、質(zhì)譜、理化、微生物等高精密度實(shí)驗(yàn)提供高品質(zhì)超純水的超純水儀。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、***≤****；

*、微生物&**;*.*****/**；

*、***酶&**;*.***/**；

*、***酶&**;* **/**。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、***在**-*****；

*、微生物&**;* ***/**；

*、***酶&**;* **/**；

*、***酶&**;****/**。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、***≤****；

*、微生物&**;*.*****/**；

*、***酶&**;* **/**；

*、***酶&**;* **/**。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品生產(chǎn)的水質(zhì)指標(biāo)無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口超純水儀。

&****;

產(chǎn)品名稱：**計(jì)

一、采購需求：

**計(jì)用來測(cè)定溶液的酸堿度值，隨著業(yè)務(wù)工作的拓展，現(xiàn)有**計(jì)數(shù)量較少，為保證檢驗(yàn)工作的持續(xù)開展，需采購一臺(tái)**計(jì)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、**: -*.***～**.***，精度: ±*.*****；

*、**: -****.* **～+**** **；精度：±*.***；

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、**: -*.*～+**.**；精度：**: ±*.**，測(cè)量準(zhǔn)確度低。

*、**: -****.* **～+**** **；精度：±*.***，測(cè)量準(zhǔn)確度低。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、**: -*.***～+**.***；精度：**: ±*.***；設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，測(cè)量準(zhǔn)確度高，故障率小。

*、**: -****.***～+******；精度：±*.***，設(shè)備精密度好，測(cè)量準(zhǔn)確度高。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品在精密度、準(zhǔn)確度等方面無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口**計(jì)。

&****;

產(chǎn)品名稱：測(cè)量接收機(jī)*

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購測(cè)量接收機(jī)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、頻率范圍：***～*****或更寬；

*、具有符合***** **-*的斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能；

*、接收機(jī)模式下檢波器：最大峰值、最小峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、有效值、平均值、帶儀表時(shí)間常數(shù)的平均值 (***** **)、有效值-平均 (*****-***)。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、頻率范圍：****～****，頻率低，不能滿足電磁兼容測(cè)試****～*****要求；

*、不具有斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能；

*、接收機(jī)模式下檢波器：峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、平均值。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、頻率范圍：***～*****；

*、具有符合***** **-*的斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能，可同時(shí)測(cè)量*個(gè)頻率通道，并提供內(nèi)置測(cè)量軟件；

*、接收機(jī)模式下檢波器：最大峰值、最小峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、有效值、平均值、帶儀表時(shí)間常數(shù)的平均值 (***** **)、有效值-平均 (*****-***)。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口測(cè)量接收機(jī)。

&****;

產(chǎn)品名稱：測(cè)量接收機(jī)*

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購測(cè)量接收機(jī)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、頻率范圍：***～****或更寬；

*、具有符合***** **-*的斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能；

*、接收機(jī)模式下檢波器：最大峰值、最小峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、有效值、平均值、帶儀表時(shí)間常數(shù)的平均值 (***** **)、有效值-平均 (*****-***)。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、頻率范圍：****～****，頻率低，不能滿足電磁兼容測(cè)試****～****要求；

*、不具有斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能；

*、接收機(jī)模式下檢波器：峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、平均值。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、頻率范圍：***～****；

*、具有符合***** **-*的斷續(xù)騷擾測(cè)試喀嚦聲分析功能，可同時(shí)測(cè)量*個(gè)頻率通道，并提供內(nèi)置測(cè)量軟件；

*、接收機(jī)模式下檢波器：最大峰值、最小峰值、準(zhǔn)峰值(***** **)、有效值、平均值、帶儀表時(shí)間常數(shù)的平均值 (***** **)、有效值-平均 (*****-***)。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口測(cè)量接收機(jī)。

&****;

產(chǎn)品名稱：諧波閃爍測(cè)試儀

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購諧波閃爍測(cè)試儀。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*.符合最新版*** *****-*-*和*** *****-*-**對(duì)測(cè)量分析儀的要求

*.諧波分析次數(shù):*次～**次

*.獨(dú)立式主機(jī)設(shè)計(jì)，可提供電壓、電流、功率、功率系數(shù)、***等測(cè)量參數(shù)

*.測(cè)量電壓、電流、功率精度符合最新版*** *****-*-*的要求

*. ***和***測(cè)量精度：優(yōu)于*%

*.***精度優(yōu)于*.***%

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

目前無同類國內(nèi)產(chǎn)品。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.符合最新版*** *****-*-*和*** *****-*-**對(duì)測(cè)量分析儀的要求

*.諧波分析次數(shù):*次～**次

*.獨(dú)立式主機(jī)設(shè)計(jì)，可提供電壓、電流、功率、功率系數(shù)、***等測(cè)量參數(shù)

*.測(cè)量電壓、電流、功率精度符合最新版*** *****-*-*的要求

*.***和***測(cè)量精度：優(yōu)于*%，***精度優(yōu)于*.***%

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國內(nèi)無同類產(chǎn)品，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口諧波閃爍測(cè)試儀。

&****;

產(chǎn)品名稱：諧波閃爍測(cè)試線性電源

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購諧波閃爍測(cè)試線性電源。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*.符合最新版*** *****-*-*/*/** /** 附錄*對(duì)電源品質(zhì)的要求

*.總諧波失真***：優(yōu)于*%

*.滿足抗擾度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**

*.電流范圍：≥******連續(xù)/相，≥***沖擊電流

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

目前無同類國內(nèi)產(chǎn)品。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.符合最新版*** *****-*-*/*/** /** 附錄*對(duì)電源品質(zhì)的要求

*.總諧波失真***：優(yōu)于*.*%

*.滿足抗擾度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**、*** *****-*-**

*.電流范圍：******連續(xù)/相，***沖擊電流

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國內(nèi)無同類產(chǎn)品，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口諧波閃爍測(cè)試線性電源。

&****;

產(chǎn)品名稱：***發(fā)生器

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購***發(fā)生器。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、電源端口測(cè)試電壓：**** – *****±**%;

*、至少具有以太網(wǎng)和光纖兩種及以上的遠(yuǎn)程控制端口，可在**端操控測(cè)試程序。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、測(cè)試電壓：**** – *****±**%；測(cè)試電壓低，不能有效檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能；

*、主機(jī)嵌入式上位機(jī)軟件，不能**程控。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、測(cè)試電壓：**** – *****±**%;

*、具有以太網(wǎng)和光纖兩種及以上的遠(yuǎn)程控制端口，可在**端操控測(cè)試程序。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口***發(fā)生器。

&****;

產(chǎn)品名稱：容性耦合夾

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購容性耦合夾。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、最高電壓：≥*.***。

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、最高電壓：***。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、最高電壓：***。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口容性耦合夾。

&****;

產(chǎn)品名稱：浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)

一、采購需求：

該設(shè)備用于有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試，隨著醫(yī)療器械信息化和自動(dòng)化程度越來越高，電磁兼容問題日益凸顯，目前我國要求上市有源醫(yī)療器械必須滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。

黨和政府對(duì)藥械安全要求不斷提高，加之四川省藥械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，省院現(xiàn)有檢測(cè)能力與安全監(jiān)管需求、國家對(duì)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求存在較大差距。為了減少檢品積壓，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程，更好的服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好的服務(wù)監(jiān)管，故需要采購浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、開路電壓：**** –*****±**%。

*、三相耦合去耦網(wǎng)絡(luò)最高可承受待測(cè)物輸入電流：≥****。

*、最高測(cè)試等級(jí)：浪涌≥***，振鈴波≥***

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、開路電壓：**** – *****±**%，電壓低，不能全覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試需要。

*、三相耦合去耦網(wǎng)絡(luò)最高可承受待測(cè)物輸入電流：****。

*、最高測(cè)試等級(jí)：***

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、開路電壓：**** – *****±**%。

*、三相耦合去耦網(wǎng)絡(luò)最高可承受待測(cè)物輸入電流：****。

*、最高測(cè)試等級(jí)：浪涌***，振鈴波***

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)。

&****;

產(chǎn)品名稱：連續(xù)波模擬器

一、采購需求：

采購單位需采購連續(xù)波模擬器，用于對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行射頻感應(yīng)場(chǎng)傳導(dǎo)敏感度測(cè)試，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*、功放二次諧波：≤-*****；

*、內(nèi)置功放增益：≥****；

*、具備嵌入式系統(tǒng)和可視化操作界面；

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、功放二次諧波：-*****；

*、內(nèi)置功放增益：****；

*、不具備可視化操作界面，只能通過上位機(jī)操作。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*、功放二次諧波：-*****；

*、內(nèi)置功放增益：****；

*、具有嵌入式系統(tǒng)和可視化操作兩種方式，便于實(shí)驗(yàn)室和外場(chǎng)測(cè)試。

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口連續(xù)波模擬器。

&****;

產(chǎn)品名稱：工頻磁場(chǎng)測(cè)試儀

一、 采購需求：

采購單位需采購工頻磁場(chǎng)測(cè)試儀，用于有源醫(yī)療器械的工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*.承載電流：≥****（連續(xù)）；≥*****（短時(shí)）

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.承載電流：****（連續(xù)）；*****（短時(shí)）承載電流不能達(dá)到要求，不能產(chǎn)生足夠強(qiáng)的磁場(chǎng)，且在接近其限值的工作條件下產(chǎn)生的磁場(chǎng)不能保證連續(xù)穩(wěn)定。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.承載電流：****（連續(xù)）； *****（短時(shí)）

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口工頻磁場(chǎng)測(cè)試儀。

&****;

產(chǎn)品名稱：靜電發(fā)生器

一、采購需求：

采購單位需采購靜電發(fā)生器，用于對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行靜電放電抗擾度測(cè)試。

二、主要技術(shù)指標(biāo)和性能描述：

*.持續(xù)時(shí)間（空氣放電）：＞**

*.連續(xù)放電頻率，空氣放電最高可達(dá)****

三、進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)和性能比較：

（一）同類國內(nèi)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.持續(xù)時(shí)間（空氣放電）：＜**,不能通過實(shí)驗(yàn)室****驗(yàn)收

*.連續(xù)放電頻率，空氣放電最高可達(dá)****

（二）進(jìn)口產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)和性能：

*.持續(xù)時(shí)間（空氣放電）：＞**

*.連續(xù)放電頻率，空氣放電最高可達(dá)****

四、簡(jiǎn)述購買進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

綜上所述，該產(chǎn)品要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且完全滿足采購人工作需求，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品無法完全滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該產(chǎn)品不屬于國家禁止進(jìn)口和限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口靜電發(fā)生器。

擬采購清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

*

***豚鼠飼養(yǎng)系統(tǒng)

*

*

*射線衍射分析儀

*

*

密封性檢測(cè)儀

*

*

包裝屏障試驗(yàn)系統(tǒng)

*

*

水平電泳系統(tǒng)

*

*

超純水儀

*

*

**計(jì)

*

*

測(cè)量接收機(jī)*

*

*

測(cè)量接收機(jī)*

*

**

諧波閃爍測(cè)試儀

*

**

諧波閃爍測(cè)試線性電源

*

**

***發(fā)生器

*

**

容性耦合夾

*

**

浪涌發(fā)生器及耦合網(wǎng)絡(luò)

*

**

連續(xù)波模擬器

*

**

工頻磁場(chǎng)測(cè)試儀

*

**

靜電發(fā)生器

*

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個(gè)工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財(cái)政部門。

采購人聯(lián)系人：馬老師 &****;&****;&****;電話：***-********&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;

財(cái)政部門聯(lián)系人：楊老師 &****;電話：***-********

注：*、此表遞交財(cái)政部門公示時(shí)，應(yīng)一并提供電子文檔；

*、此表僅適用未納入統(tǒng)一論證審核范圍的進(jìn)口產(chǎn)品。

附件

<詳情 結(jié)束>