系統(tǒng)發(fā)布時間：****-**-** **:**
一、采購人:&****;成都市成華區(qū)疾病預(yù)防控制中心
二、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品名稱:結(jié)核分子診斷試劑盒、逆轉(zhuǎn)錄試劑盒、微生物鑒定測試卡、呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液、呼吸道/腸道病原體檢測卡、基因測序試劑、***-*病毒載量檢測試劑、***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑、氣相色譜耗材、超純水機耗材、酶底物法試劑耗材。
三、擬采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬項目預(yù)算:***.*萬元
四、政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家名單:
姓名 | 工作單位 | 職 稱 | 專業(yè) |
李遠(yuǎn)建 | 成都市急救中心 | 主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
顏海嬰 | 四川省腫瘤醫(yī)院 | 主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
廖峨山 | 成都市中醫(yī)藥大學(xué)附屬院 | 副主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
簡國忠 | 成都市西區(qū)醫(yī)院 | 主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
嚴(yán)雪 | 四川鼎眾律師事務(wù)所 | 專職律師 | 法律 |
&****;&****;&****;&****;五、專家論證意見：
（一）結(jié)核分子診斷試劑盒
結(jié)核分子診斷試劑盒主要用于檢測痰樣中結(jié)核分枝桿菌核酸及其耐藥性基因，從而指導(dǎo)結(jié)核病防控工作。
基本要求：
能夠適配兼容美國進(jìn)口******* *********全自動醫(yī)用***檢測系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有****年中國國家疾病預(yù)防控制中心下發(fā)的美國******* *********全自動醫(yī)用***檢測系統(tǒng)*臺，該系統(tǒng)使用封閉式集成一體化結(jié)核分子診斷試劑盒，通過對標(biāo)本裂解、核酸提取、***擴增、質(zhì)控品檢測等過程全自動化對痰樣中結(jié)核分枝桿菌核酸及其耐藥性基因檢測分析，故此系統(tǒng)對結(jié)核分子診斷試劑盒具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅支持使用原廠原裝結(jié)核分子診斷試劑盒進(jìn)行痰樣檢測。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能檢測系統(tǒng)對該系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的結(jié)核分子診斷試劑盒亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)開展結(jié)核分枝桿菌核酸及其耐藥性基因檢測。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口******* *********全自動醫(yī)用***分析系統(tǒng)的結(jié)核分子診斷試劑盒。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口******* *********全自動醫(yī)用***分析系統(tǒng)，完成檢測工作。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（二）逆轉(zhuǎn)錄試劑盒
逆轉(zhuǎn)錄試劑盒主要用于禽流感、手足口、流感和諾如等病毒陽性樣本的基因擴增，以進(jìn)一步進(jìn)行分子分型和病毒同源性分析。
基本要求：
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>試劑靈敏度高，能檢測出≤*.****的核糖核酸，在室溫下能持續(xù)穩(wěn)定**。試劑盒進(jìn)行樣本基因擴增時，可能涉及到檢測樣本中病毒含量極低，出現(xiàn)病毒含量≤*.****的情況，故試劑靈敏度應(yīng)足夠高，能檢測出低于*.****的核糖核酸。同時，一般對病毒的檢測時間約*小時左右，檢測期間對檢測試劑的穩(wěn)定性有嚴(yán)格要求，不穩(wěn)定的檢測試劑將直接影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確度，因此要求檢測試劑穩(wěn)定足夠好，在室溫下能保持穩(wěn)定**。
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>能夠去除樣本中的干擾核酸，抗干擾性能好。樣本中一般都會存在其他非目標(biāo)病原的病毒或細(xì)胞，其核酸將直接影響到檢測結(jié)果準(zhǔn)確度，因此要求試劑抗干擾性好，能夠去除樣本中的干擾核酸，檢出目標(biāo)核酸。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>試劑靈敏度較低，只能檢出*.***以上的核糖核酸。同時，在室溫下不能持續(xù)穩(wěn)定**。
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>不能去除樣本中的干擾核酸，抗干擾性能差。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>進(jìn)口產(chǎn)品可能檢測出≤*.****的核糖核酸，在室溫下能持續(xù)穩(wěn)定**。
<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>抗干擾性能好，含*******等成分，高效、快速、溫和地去除樣本中的干擾核酸。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（三）微生物鑒定測試卡
微生物鑒定測試卡用于國家食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)、國家致病菌識別網(wǎng)等項目的病原微生物種類鑒定。
基本要求：
能夠適配法國進(jìn)口****** *******微生物鑒定系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有****年購置的法國****** *******微生物鑒定系統(tǒng)*臺，該系統(tǒng)采用動力學(xué)方法，須搭配使用封閉式一次性微生物鑒定測試卡，鑒定范圍超過**%的臨床常見菌株，故此系統(tǒng)對微生物鑒定測試卡具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝微生物鑒定測試卡。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能微生物鑒定系統(tǒng)對該系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的微生物檢定測試卡亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)用于臨床送檢的常見病原微生物種類自動鑒定。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配法國進(jìn)口****** *******微生物鑒定系統(tǒng)的微生物鑒定測試卡。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配現(xiàn)有法國進(jìn)口****** *******微生物鑒定系統(tǒng)，可檢測超過**%的臨床常見菌株。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（四）呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液
呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液主要用于對常見呼吸道/腸道病原體核酸進(jìn)行快速多病原***鑒別診斷。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口***** ****** **核酸***分析系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有美國***** ****** **核酸***分析系統(tǒng)*臺，該系統(tǒng)須使用原廠封閉式呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液，一次同時檢測包括新型冠狀病毒（******基因）等**種呼吸道病原靶標(biāo)或包括腺病毒等的**種腸道病原體靶標(biāo)，故此系統(tǒng)對呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能微流體芯片核酸***分析系統(tǒng)對該系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)進(jìn)行快速多病原核酸診斷。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口***** ****** **核酸***分析系統(tǒng)的呼吸道/腸道微生物微流體芯片及預(yù)混液。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口***** ****** **核酸***分析系統(tǒng)，可用于快速多病原***鑒別診斷，全流程檢測不超過*小時。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（五）呼吸道/腸道病原體檢測卡
呼吸道/腸道病原體檢測卡主要用于疑似食物中毒、學(xué)校群體性發(fā)熱等疫情中原始樣本多病原快速篩查，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供防控依據(jù)。
基本要求：
能夠適配德國進(jìn)口*******-**多病原快速檢測儀系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有德國*******-**多病原快速檢測儀系統(tǒng)*套，該系統(tǒng)須使用原廠封閉式呼吸道/腸道病原體檢測卡，不進(jìn)行核酸提取，直接加入采集的原始樣本進(jìn)行檢測，可同時篩查**種呼吸道病原體或**種腸道病原體，*小時左右自動出具檢測結(jié)果，故此系統(tǒng)對呼吸道/腸道病原體檢測卡具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝呼吸道/腸道病原體檢測卡。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能的多病原快速檢測儀系統(tǒng)對該系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的呼吸道/腸道病原體檢測卡亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)對原始樣本多病原進(jìn)行快速篩查。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配德國進(jìn)口*******-**檢測儀的呼吸道/腸道病原體檢測卡。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配德國進(jìn)口*******-**檢測儀，可以直接采用原始樣本上機，每張檢測卡可檢測**-**種病原。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（六）基因測序試劑
基因測序試劑包括是建庫、測序等試劑，主要用于對新冠病毒等已知或未知病原核酸進(jìn)行高通量測序，實現(xiàn)病原的鑒定、溯源和基因突變監(jiān)測。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口********公司*****基因測序系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有美國********公司*****基因測序系統(tǒng)*套，該系統(tǒng)須使用原廠封閉式基因測序試劑，基于酶切原理、邊合成邊測序原理，支持區(qū)分**個不同的樣本，對**種呼吸道病毒等全基因組序列進(jìn)行捕獲、測序和快速檢測，也可開展位置病原測序，故此系統(tǒng)對基因測序試劑具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝基因測序試劑。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能基因測序系統(tǒng)對該系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的基因測序試劑亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)進(jìn)行高通量核酸測序。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國********公司*****基因測序系統(tǒng)的基因測序試劑。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國********公司*****基因測序系統(tǒng)，可用于高通量核酸測序。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（七）***-*病毒載量檢測試劑
***-*病毒載量檢測試劑主要用于艾滋病毒感染者***病毒載量檢測，對治療人群的治療時機判定、治療效果評估、耐藥預(yù)警具有重要作用。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口雅培公司*****病毒載量儀。我中心現(xiàn)有美國雅培公司*****病毒載量儀*臺，該設(shè)備須使用原廠封閉式***-*病毒載量檢測試劑，采用實時定量熒光***原理，檢測線性范圍為**-*** ******/**的***-*病毒載量，故此系統(tǒng)對檢測試劑具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝***-*病毒載量檢測試劑。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能病毒載量儀對該儀器進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的***-*病毒載量檢測試劑亦均不能夠替代適配該檢測儀進(jìn)行***病毒載量檢測。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口雅培公司*****病毒載量儀的***-*病毒載量檢測試劑。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口雅培公司*****病毒載量儀，可用于低檢出限***病毒載量檢測。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（八）***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑
***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑主要用于艾滋病毒感染者***+*淋巴細(xì)胞計數(shù)檢測，對評價*** 感染者免疫狀況、判斷疾病進(jìn)程、評價抗病毒藥物治療效果和估測預(yù)后提供檢測依據(jù)。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口貝克曼公司******流式細(xì)胞儀及其前處理設(shè)備相匹配。我中心現(xiàn)有美國貝克曼公司******流式細(xì)胞儀及其前處理設(shè)備*套，該設(shè)備須使用原廠封閉式***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑，開展真空采血管閉蓋穿刺，自動吸取血樣，自動進(jìn)行移液及樣本處理，全流程自動化檢測艾滋病毒感染者***+*淋巴細(xì)胞計數(shù)，故此系統(tǒng)對檢測試劑具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能流式細(xì)胞儀對該設(shè)備進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑亦均不能夠替代適配該檢測系統(tǒng)進(jìn)行***+*淋巴細(xì)胞計數(shù)檢測。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口貝克曼公司******流式細(xì)胞儀及其前處理設(shè)備的***+*淋巴細(xì)胞檢測試劑。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口貝克曼公司******流式細(xì)胞儀及其前處理設(shè)備，可用于***+*淋巴細(xì)胞計數(shù)檢測。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（九）氣相色譜耗材
氣相色譜耗材主要用于氣相色譜檢測全區(qū)食品安全、水十條、職業(yè)衛(wèi)生等的揮發(fā)性有機物監(jiān)測檢測和技術(shù)研究工作。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口安捷倫公司*****氣相色譜儀和*****頂空進(jìn)樣器。我中心現(xiàn)有****年購置的美國安捷倫公司*****氣相色譜儀和*****頂空進(jìn)樣器各*套，該系統(tǒng)須使用原廠封閉式進(jìn)樣口隔墊、自動進(jìn)樣器進(jìn)樣針等氣相色譜耗材，對食品、水質(zhì)、職業(yè)衛(wèi)生等監(jiān)測樣本進(jìn)行揮發(fā)性有機物精密分析，故此系統(tǒng)對耗材具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝氣相色譜耗材。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能氣相色譜儀盒及頂空進(jìn)樣器進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的氣相色譜耗材亦均不能夠替代適配該檢測系統(tǒng)進(jìn)行揮發(fā)性有機物監(jiān)測檢測和技術(shù)研究工作。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口安捷倫公司*****氣相色譜儀和*****頂空進(jìn)樣器的氣相色譜耗材。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口安捷倫公司*****氣相色譜儀和*****頂空進(jìn)樣器嗎，可用于揮發(fā)性有機物監(jiān)測檢測和技術(shù)研究工作。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（十）超純水機耗材
超純水機耗材主要用于制備超高純度實驗用水，開展全區(qū)食品安全、水質(zhì)安全、職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)測檢測和技術(shù)研究工作。
基本要求：
能夠適配英國進(jìn)口**** 公司******超純水機。我中心現(xiàn)有****年購置的英國**** 公司******超純水機*臺，該超純水機須使用原廠封閉式***濾芯、離子柱、純化柱等超純水機耗材，具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，用于制備實驗室用途的超純水，故此系統(tǒng)對耗材具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝超純水機耗材。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能超純水機進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的超純水機耗材亦均不能夠替代適配該超純水機進(jìn)行超純水制備。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配英國進(jìn)口**** 公司******超純水機的超純水機耗材。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配英國進(jìn)口**** 公司******超純水機，可用于試驗用超純水的制備。
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
（十一）酶底物法試劑耗材
酶底物法試劑耗材主要用于區(qū)內(nèi)生活飲用水中微生物監(jiān)測檢測，確保民生飲水安全。
基本要求：
能夠適配美國進(jìn)口科立得***酶底物法系統(tǒng)。我中心現(xiàn)有****年購置的美國科立得***酶底物法系統(tǒng)*套，該系統(tǒng)須使用原廠封閉式程控定量封口機、**/ **孔定量檢測盤、*****定量瓶、酶底物法檢測試劑等酶底物法試劑耗材，用于精確檢測城市管網(wǎng)水病原微生物，故對試劑耗材具有嚴(yán)格的尺寸及產(chǎn)品性能要求，僅能支持使用原廠原裝酶底物法試劑耗材。目前，我中心既無國產(chǎn)相同功能酶底物法系統(tǒng)進(jìn)行替代，且經(jīng)采購人調(diào)研，任何其他廠家生產(chǎn)的酶底物法試劑耗材亦均不能夠替代適配該系統(tǒng)進(jìn)行生活飲用水中總大腸菌群、大腸埃希氏菌和糞大腸菌群監(jiān)測檢測。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
暫無能匹配美國進(jìn)口科立得***酶底物法系統(tǒng)的酶底物法試劑耗材。
進(jìn)口同類產(chǎn)品：
能夠適配美國進(jìn)口科立得***酶底物法系統(tǒng)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》（**/*****.**-****）的檢測要求，
經(jīng)過市場調(diào)研，目前國內(nèi)產(chǎn)品無法滿足采購人的需求，同時該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口設(shè)備。
<[if !supportLists]>六、其他事項：
相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內(nèi)，填寫《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。
采 購 人 &****;&****;聯(lián)系人：宋老師 &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;電話：***-********
財政部門 &****;&****;聯(lián)系人：王老師 &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;電話：***-********
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